因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 酶活性测定：底物N-苯甲酰-L-酪氨酸乙酯（BTEE）水解速率法，活性单位≥1000 U/mg

2. 纯度分析：HPLC面积归一化法≥95%，杂质峰面积总和≤3%

3. 比活力测定：紫外分光光度法（280nm），A_1cm^1%值20.0-22.5

4. 残留溶剂检测：GC-FID法测定乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，大肠埃希菌不得检出

检测范围

1. 生物制药原料药（注射级/口服级）

2. 细胞培养用酶制剂

3. 消化系统药物制剂（肠溶片/胶囊）

4. 体外诊断试剂盒（ELISA试剂）

5. 食品工业用酶添加剂（乳制品加工）

检测方法

1. USP <42> Chymotrypsin Assay（美国药典通则）

2. EP 2.5.5 Chymotrypsin activity determination（欧洲药典）

3. ChP 2020 胰蛋白酶与胰凝乳蛋白酶活力测定法（中国药典）

4. GB/T 34801-2017 生化试剂中蛋白酶活力测定通用方法

5. ISO 20776-1:2019 体外诊断系统性能评价标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），用于纯度分析

2. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长精度±0.1nm，实现比活力精确测定

3. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：支持96孔板动力学法测酶活性

4. PerkinElmer Clarus 690气相色谱仪：配备FID检测器及Elite-WAX ETR色谱柱（30m×0.32mm），残留溶剂分析

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称样需求

6. Sartorius Incubator S.I.500培养箱：温度控制精度±0.5℃，用于微生物限度培养

7. Beckman Coulter Allegra X-30R离心机：最大转速30,000rpm，实现菌体高效分离

8. Malvern Zetasizer Nano ZS90粒度分析仪：动态光散射法测定酶聚集体含量

9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：pH-stat法验证酶反应动力学参数

10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2 MΩ·cm@25℃，确保实验用水质量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。