因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 酶活性测定：比活力（U/mg）、催化效率（kcat/Km）

2. 蛋白质含量：Lowry法（μg/mL）、Bradford法（mg/mL）

3. 微生物限度：需氧菌总数（CFU/g）、霉菌酵母菌总数（CFU/g）

4. 内毒素检测：鲎试剂法（EU/mg）

5. 残留杂质：宿主DNA残留（≤10ng/dose）、宿主蛋白残留（≤50ppm）

6. 热原性试验：家兔法体温变化（≤0.6℃）

7. 分子量分布：SDS-PAGE纯度（≥95%）、SEC-HPLC单体峰面积（≥90%）

检测范围

1. 原料级酶制剂：重组DNA技术生产的α-淀粉酶、脂肪酶等

2. 药用辅料酶：肠溶包衣用纤维素酶、注射级透明质酸酶

3. 生物反应中间体：固定化青霉素酰化酶载体复合物

4. 成品制剂：溶菌酶含片、胰酶肠溶胶囊

5. 接触材料：酶反应器不锈钢组件、层析介质填料

6. 工艺用水：纯化水微生物负荷（≤100CFU/mL）

检测方法

1. ISO 20776-1:2019 抗菌剂体外活性测定

2. USP <1058> Analytical Instrument Qualification

3. EP 2.6.14 Prekallikrein Activator

4. GB/T 28715-2012 饲料添加剂纤维素酶活力的测定分光光度法

5. ASTM E2694-21 Standard Test Method for Measurement of Adenosine Triphosphate in Water-Miscible Metalworking Fluids

6. GB 4789.2-2022 食品微生物学检验菌落总数测定

7. ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

检测设备

1. 高效液相色谱仪（Agilent 1260 Infinity II）：分子量分布与纯度分析

2. 紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600i）：蛋白质浓度快速测定

3. PCR仪（Bio-Rad CFX96 Touch）：宿主DNA残留定量分析

4. 凝胶成像系统（Tanon 4600SF）：SDS-PAGE电泳结果分析

5. 微生物限度检查仪（Millipore Milli-Q Integral）：无菌环境保障系统

6. 激光粒度仪（Malvern Mastersizer 3000）：固定化酶载体粒径分布

7. 全自动酶标仪（Thermo Multiskan SkyHigh）：ELISA法宿主蛋白检测

8. 电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmer NexION 2000）：金属离子残留分析

9. 差示扫描量热仪（TA Instruments DSC250）：热稳定性表征

10. 生物反应器在线监测系统（Sartorius BIOSTAT B-DCU）：过程参数实时监控

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。