因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 主成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析克念菌素有效成分含量范围（0.1%-100%），RSD≤2.0%；

2. 相关物质鉴定：通过LC-MS/MS检测12种已知杂质（包括克念菌素B、C异构体），定量限≤0.05%；

3. 水分含量测试：卡尔费休法测定游离水及结晶水总量（标准值≤3.5%）；

4. 微生物限度检查：需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤50 CFU/g；

5. 热原物质检测：鲎试剂法测定内毒素限值（＜0.25 EU/mg）。

检测范围

1. 原料药及中间体：包括发酵产物提取物、结晶粉末等原料批次；

2. 口服固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂的溶出度与含量均匀性；

3. 注射用无菌制剂：冻干粉针剂的无菌检查与可见异物筛查；

4. 食品接触材料：饲料添加剂中克念菌素残留量（检出限0.01 mg/kg）；

5. 环境样本：制药废水中的生物降解产物监测（EPA Method 1694）。

检测方法

1. ISO 20776-1:2019《临床实验室检验抗菌药物敏感性试验》；

2. GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法 有机物指标》；

3. USP <61>非无菌产品微生物限度检查；

4. GB/T 26125-2011电子电气产品六种限用物质（RoHS）的筛选；

5. AOAC Official Method 2011.17动物饲料中多药物残留测定。

检测设备

1. Agilent 1290 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900 nm），用于主成分定量；

2. Thermo Scientific Q Exactive HF-X质谱仪：高分辨质谱实现杂质结构确证；

3. Mettler Toledo DL39 Karl Fischer滴定仪：库仑法测定微量水分；

4. Sartorius MCS微生物限度检验系统：集成分液泵与薄膜过滤装置；

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1 nm的纯度扫描；

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50 μm控制；

7. Binder KBF720恒温恒湿箱：ICH Q1A稳定性试验（40℃/75%RH）；

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm实验用水制备。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。