因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），RSD≤1.0%

2. 有关物质：控制单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，包括吉西他滨相关化合物A/B/C

3. 残留溶剂：检测甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度≤0.5%（w/w）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1. 原料药：注射用吉西他滨碱原粉及结晶物

2. 制剂产品：冻干粉针剂、无菌注射液等成品制剂

3. 中间体：合成过程中的缩合物及脱保护产物

4. 辅料：甘露醇、枸橼酸等配伍成分的相容性测试

5. 包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物与吸附试验

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>色谱系统验证

2. GC-FID法：ISO 21676:2020测定挥发性有机杂质

3. 微生物培养法：EP 2.6.12/USP<61>微生物限度检查规程

4. ICP-MS法：GB/T 37247-2018重金属元素限量检测

5. XRPD法：ASTM E247-01晶型鉴别与稳定性研究

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定与杂质分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器（250℃），残留溶剂定量限达1ppm

3. Mettler Toledo V30S卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μg）

4. Thermo iCAP RQ ICP-MS：动态反应池技术（检出限ppb级）

5. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法分散模块（0.01-3500μm）

6. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶辐射源（2θ范围3°-70°）

7. Sartorius CPA225D分析天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>）

8. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度均一性±0.5℃（微生物培养）

9. Esco Airstream BSC生物安全柜：ISO 5级洁净度（无菌操作）

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：pH电极精度±0.001

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。