因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定(4R,5S)-5-氨基-2-氧代-1,6-二氮杂双环[3.2.1]辛烷-6-磺酸含量（定量限≤0.05%，线性范围98%-102%）

2. 有机杂质分析：包括起始物料衍生物（如N-苄氧羰基保护基残留）、降解产物（开环异构体）及二聚体杂质（检出限≤0.1%）

3. 无机杂质控制：重金属总量≤10ppm（ICP-MS法），砷盐≤2ppm（古蔡氏法）

4. 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙酸乙酯≤5000ppm（GC-FID法）

5. 晶型鉴别：XRPD分析α晶型特征峰（2θ=8.3°±0.2°,12.7°±0.2°,17.9°±0.2°）

检测范围

1. 原料药级中间体：包括粗品结晶物、精制成品及稳定性研究样品

2. 合成反应液：缩合反应液、脱保护反应液及中和反应混合体系

3. 制剂加工中间体：微粉化处理样品、预混料及压片前颗粒

4. 包装材料浸出物：与PVC/PVDC复合膜接触样品的塑化剂迁移量

5. 工艺副产物：母液回收物、滤饼洗涤液及设备清洁验证样品

检测方法

1. USP<621>色谱系统适应性试验：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0

2. ChP 2020四部0861残留溶剂测定法：顶空进样程序升温法

3. ICH Q3D元素杂质风险评估：采用ICP-MS进行Cd/Pb/As/Hg/Cu定量

4. GB/T 606-2020水分测定：库仑法卡尔费休滴定仪终点判定

5. ISO 14644-1洁净区微粒监测：在线悬浮粒子计数器分级采样

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量及杂质谱分析

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器及FID检测器

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法分散模块测量粒径D90≤50μm

4. Metrohm 917 Coulometric KF滴定仪：分辨率0.1μg H₂O，测量范围1ppm-100%

5. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu-Kα辐射源（λ=1.5406Å），扫描速度0.02°/s

6. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：动态反应池技术消除ArCl⁺干扰

7. Mettler Toledo DSC3差示扫描量热仪：升温速率10℃/min，氮气保护模式

8. Thermo Scientific Vanquish UHPLC：亚二微米色谱柱分离手性异构体

9. Sartorius CPA225D分析天平：重复性误差≤±0.02mg（量程220g）

10.HACH DR6000紫外分光光度计：波长精度±0.5nm（190-1100nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。