因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：定量分析12种已知杂质（单杂≤0.15%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.晶型鉴定：X射线衍射法测定晶型纯度（Ⅰ型≥95%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.达塞曲匹原料药：纯度验证与稳定性测试
2.口服固体制剂：片剂溶出度（30min≥80%）与含量均匀度
3.注射用无菌粉末：细菌内毒素（＜0.17EU/mg）与可见异物检查
4.中间体合成物：反应副产物与手性异构体分析
5.包装材料相容性：提取物与浸出物风险评估

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512/USP-NF43
2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法》
3.XRPD分析：ISO16094-2021《药物多晶型测试规范》
4.微生物培养法：GB4789.2-2022《食品安全国家标准》
5.ICP-MS法：ASTME2941-21《痕量金属元素测定标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），流速范围0.001-10mL/min
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（0-15000μS/cm）
3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.5/min
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高450℃），毛细管柱DB-624（30m0.32mm）
5.MettlerToledoT90滴定仪：电位滴定精度0.1μL，支持非水滴定模式
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.PerkinElmerPyris1TGA热重分析仪：温度范围25-1000℃，分辨率0.1μg
8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/220g
9.MerckMilliporeMilli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
10.BinderKBW恒温恒湿箱：温度控制0.5℃，湿度范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。