因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物

3. 溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g、霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药（白色结晶性粉末）

2. 片剂（4mg/8mg规格）

3. 注射液（2mL:4mg/4mL:8mg）

4. 口腔崩解片（分散型制剂）

5. 生物样本（血浆/尿液中代谢物分析）

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.0 2.2.29

2. GC-FID法：USP43-NF38 <621>残留溶剂测定

3. UV-Vis分光光度法：ISO 11348-1:2004溶出度验证

4. LC-MS/MS法：GB/T 32465-2015痕量杂质鉴定

5. 微生物培养法：GB 15979-2002非无菌产品控制标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（四元泵系统）

2. Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器）

3. Waters Xevo TQ-S三重四极杆质谱仪（痕量分析）

4. Sotax AT7 Smart溶出仪（自动取样工作站）

5. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh紫外分光光度计

6. Mettler Toledo XPR205DR精密天平（0.01mg精度）

7. Sartorius Milliflex Quantum微生物快速检测系统

8. Metrohm 859 Titrotherm全自动电位滴定仪

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度分析仪

10. Memmert HPP750恒温恒湿培养箱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。