因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定丁苯酞纯度（≥98.5%），定量限0.05μg/mL

2. 残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机溶剂残留

3. 重金属检测：ICP-MS法测定铅（≤10mg/kg）、砷（≤3mg/kg）、镉（≤5mg/kg）

4. 有关物质检查：LC-MS/MS法鉴定并定量降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

5. 水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

检测范围

1. 原料药及中间体：包括合成粗品、精制品等不同工艺阶段产物

2. 固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂的含量均匀度与溶出度

3. 注射制剂：无菌注射液的无菌检查与细菌内毒素（≤0.5EU/mg）

4. 药用辅料：稳定剂、赋形剂中丁苯酞相容性研究

5. 包装材料：直接接触药品的玻璃瓶、胶塞迁移物检测

检测方法

1. ASTM E2941-21《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》

2. ISO 17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法测定痕量元素》

3. GB/T 606-2021《卡尔费休法测定化工产品水分》

4. GB/T 9722-2022《气相色谱法通则》溶剂残留分析

5. ChP2020四部通则1107《药品杂质谱分析技术指导原则》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分与有关物质分析

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双源配置，可完成痕量溶剂鉴定

3. PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：四级杆碰撞池技术，检出限达ppt级

4. Metrohm 917 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm，用于紫外吸收值测定

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

7. Sartorius CPA225D电子天平：最大称量220g，d=0.01mg

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

9. Memmert IN750培养箱：温度均一性±0.3℃，用于稳定性试验

10. Biobase BBS-V300生物安全柜：HEPA过滤器效率99.999%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。