因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%~102.0%

2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及未知单杂（≤0.15%），总杂≤0.5%（ICHQ3B）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（USP<467>）

4.晶型分析：X射线衍射法（XRD）验证晶型Ⅰ纯度≥99%，2θ角误差0.1

5.水分测定：卡尔费休法（KF），限度≤1.0%（EP2.5.12）

检测范围

1.原料药：醋酸巴多昔芬原粉（纯度≥99.5%）

2.固体制剂：薄膜衣片（规格20mg/片）、素片

3.中间体：脱保护基产物、缩合反应粗品

4.辅料：微晶纤维素PH-102、硬脂酸镁

5.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512；USP-NF<621>

2.杂质谱分析：ICHQ3A(R2)/Q3B(R2)，GB/T37841-2019

3.残留溶剂检测：ISO16000-6:2021；GB/T5750.8-2023

4.晶型鉴别：ASTME1421-99(2021)；EP2.9.33

5.微生物限度：GB/T19973.1-2015；ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：毛细管柱DB-624（30m0.32mm），溶剂残留检测

3.BrukerD8ADVANCEXRD：Cu-Kα辐射（λ=1.5406），步长0.02，晶型鉴别

4.Metrohm899Coulometer：库仑法卡尔费休水分仪，分辨率0.1μgH₂O

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，吸光度精度0.002A

6.MettlerToledoXPR6U微天平：量程6g，可读性0.1μg，称样精度控制

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g，d=0.01mg，符合GLP规范

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，原料药粒径分布分析

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，包材溶出物筛查

10.MemmertIN260培养箱：温度范围+5~65℃，精度0.3℃，微生物限度培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。