因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 无菌性测试：依据ISO 11737-1进行微生物限度检测，细菌内毒素≤0.5 EU/mL

2. 穿刺力测定：针管刺穿硅胶膜峰值力≤0.8N（21G针），符合YY/T 0906-2023

3. 泄漏压力测试：注射器芯杆施加50kPa压力保持30秒无渗漏

4. 微粒污染量：5mL洗脱液中≥10μm微粒数≤60粒（GB/T 14233.1-2022）

5. 环氧乙烷残留：气相色谱法测定EO≤4μg/cm²，ECH≤9μg/cm²（ISO 10993-7）

检测范围

1. 聚丙烯（PP）材质针筒：重点检测溶出物与热原反应

2. 不锈钢注射针头：评估表面粗糙度Ra≤0.8μm及断裂强度

3. 硅化处理产品：硅油涂层量控制在0.3-0.6mg/支（USP<381>）

4. 带针注射器：整体系统密闭性需通过-88kPa负压测试

5. 自毁式注射器：验证锁定机构失效力≥50N（WHO TRS 961）

检测方法

1. 生物负载测试：按ISO 11737-1进行薄膜过滤法培养

2. 拉伸强度测定：ASTM D638标准下测试速率500mm/min

3. pH值变化量：依据GB/T 14233.1浸提液差值≤1.5

4. 紫外吸收度：214nm波长处ΔOD≤0.1（EP 3.2.2）

5. 针尖锋利度：采用ISO 7864规定的刺穿力测试仪

检测设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。