因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.化学纯度测定：主成分含量≥99.5%，杂质总量≤0.3%

2.水分含量检测：卡尔费休法测定值≤0.1%

3.重金属残留：铅(Pb)≤5ppm，镉(Cd)≤2ppm

4.溶剂残留量：甲醇≤3000ppm，乙酸乙酯≤5000ppm

5.晶型稳定性测试：XRD分析晶型一致性≥98%

检测范围

1.原料药级凯萨斯新碱单体

2.注射用无菌冻干粉制剂

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.食品添加剂用凯萨斯新碱复合物

5.工业中间体粗品

检测方法

1.HPLC法（GB/T15337-2008）测定主成分含量

2.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）分析重金属元素

3.GC-FID法（ASTMD7796-17）检测有机溶剂残留

4.动态水分吸附法（USP<921>）评估吸湿性

5.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)）预测有效期

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（HPLC分析）

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪（水分测定）

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）

4.TAInstrumentsQ5000热重分析仪（热稳定性测试）

5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（晶型鉴别）

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留分析）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计（酸碱度测定）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（生物活性测试）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱（长期稳定性试验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。