因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55）

2.有关物质：定量分析杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%），梯度洗脱程序运行60分钟

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等5类有机残留物

4.溶出度：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH6.8磷酸盐缓冲液

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，控制沙门氏菌不得检出

检测范围

1.拉喹莫德原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服固体制剂（片剂硬度4-8kg，脆碎度≤0.8%）

3.肠溶胶囊剂（体外崩解时限人工胃液2h不崩解/肠液1h全崩）

4.注射用无菌粉末（不溶性微粒≥10μm≤6000粒/瓶）

5.中间体化合物（关键中间体LQM-05含量≥98.0%）

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法用于有关物质分析

2.ChP2020四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法

3.ASTME2945-14气相色谱法测定挥发性杂质

4.ISO16000-24:2018药物颗粒物表征技术规范

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm），用于主成分含量测定

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID+HS-20顶空进样器，执行残留溶剂分析

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，配置自动取样工作站

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量原料药粒径D90≤50μm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测系统

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足精密称重要求

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：水分测定精度0.1%（卡尔费休法）

8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm，用于辅料筛查

9.SartoriusBioprocessCT550灭菌培养箱：温度均一性0.5℃，微生物培养专用

10.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪：晶型分析分辨率＜0.012θ

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。