因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.氟他胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP杂质A/B/C）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm（ICHQ3C）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（USP<231>）

5.水分测定：卡尔费休法控制≤0.5%（JP17）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物

2.固体制剂：片剂（25mg/50mg规格）、胶囊

3.注射制剂：无菌冻干粉针剂（pH值5.0-7.0）

4.辅料相容性：微晶纤维素/硬脂酸镁等配伍研究

5.包装材料：玻璃瓶/胶塞浸出物分析

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512

2.GC-FID法：ISO21676:2020有机挥发物测定

3.ICP-MS法：GB/T33042-2016重金属测定

4.紫外分光光度法：USP-NF<851>

5.微生物限度检查：GB/T19973.1-2015生物负载测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱

2.ThermoScientificTRACE1300GC：配置FID/PID双检测系统

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：多元素同步分析系统

4.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

6.SartoriusCPA225D电子天平：精度0.01mg

7.MemmertIN750培养箱：温度控制0.3℃

8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5标准

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。