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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(标示量98.0%-102.0%)
2.有关物质:检测单杂≤0.5%、总杂≤3.0%(梯度洗脱法)
3.残留溶剂:甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm(顶空GC法)
4.晶型鉴别:X射线衍射法(特征峰2θ=8.7、12.3、17.9)
5.水分测定:卡尔费休法(限度≤1.0%)
1.原料药:合成工艺中间体及成品
2.片剂/胶囊:制剂含量均匀度与溶出度
3.注射用无菌粉末:细菌内毒素与无菌检查
4.辅料相容性研究:微晶纤维素、硬脂酸镁等
5.包装材料:铝塑复合膜中浸出物分析
1.HPLC法:参照ChP2020通则0512及USP<621>
2.GC法:执行GB/T29249-2012《药品残留溶剂测定法》
3.XRPD法:符合ISO13779-3:2018医疗器械羟基磷灰石标准
4.ICP-MS法:依据GB/T35732-2017测定重金属元素
5.溶出度试验:采用GB/T22901-2008桨法(50rpm)
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(DAD检测器)
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪(FID/HS模块)
3.MalvernPanalyticalEmpyreanX射线衍射仪(Cu靶Kα辐射)
4.Metrohm917CoulometricKarlFischer滴定仪(极化电流控制)
5.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪(MRM模式定量)
6.SotaxAT7Smart溶出仪(自动取样系统)
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计(波长精度0.1nm)
8.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪(氮气保护模式)
9.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
10.SartoriusCPA225D电子天平(最小读数0.01mg)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。