因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）

4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

5.晶型鉴别：X射线衍射法确认晶型Ⅰ特征峰（2θ=12.3,15.7）

6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药及中间体

2.片剂/口腔崩解片制剂

3.胶囊剂与缓释制剂

4.复方制剂中的唑吡坦组分

5.药品包装材料浸出物

6.生物样本中的代谢产物

检测方法

1.USP-NF<1236>:固体制剂溶出度测试规程

2.ChP2020通则0512：高效液相色谱法通则

3.ISO17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定液制备

5.ASTME2941-14原料药粒度分布测定

6.ICHQ3B(R2)：杂质鉴定阈值规定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：用于含量与杂质分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合篮法/桨法溶出试验

4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：晶型结构确认

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：残留溶剂检测

6.MettlerToledoT90自动滴定仪：水分及酸碱度测定

7.ThermoScientificQExactive质谱仪：痕量杂质结构鉴定

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。