因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法（定量限0.1μg/mL），测定范围98.0%-102.0%

2. 有关物质：检测已知杂质A/B/C（限度≤0.15%）及未知单杂（≤0.10%）

3. 溶出度测试：pH1.2介质中30分钟溶出量≥80%

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药：合成中间体及成品API的纯度验证

2. 片剂/胶囊剂：规格20mg/40mg固体制剂的质量控制

3. 注射用冻干粉：无菌检查及热原试验

4. 复方制剂：与氢氧化铝等配伍药物的相容性分析

5. 包装材料：PVC/铝塑复合膜中浸出物检测

检测方法

1. HPLC法：USP<621>/ChP 2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2. 溶出度测试：USP<711>/ChP 0931第二法（桨法50rpm）

3. GC-MS法：ICH Q3C/GB/T 2922-2018（DB-624毛细管柱）

4. 微生物限度：ChP 1105/1106非无菌产品微生物检查法

5. ICP-MS法：ICH Q3D/ChP 通则0411重金属检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2. Agilent 7890B气相色谱仪：FID检测器（最高灵敏度1pA）

3. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm（溶出度实时监测）

4. Thermo Scientific ICS-6000离子色谱仪：电导检测器（检出限0.1ppb）

5. METTLER TOLEDO XPR206DR微量天平：重复性±0.01mg（精密称量）

6. SOTAX AT7smart溶出仪：8杯位设计（温度控制±0.1℃）

7. Millipore Milli-Q IQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm（试剂配制）

8. Sartorius MB360水分测定仪：卤素灯加热（LOD精度±0.002%）

9. Biotek Synergy H1酶标仪：四光栅系统（微生物快速筛查）

10.PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：四级杆碰撞池技术（元素痕量分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。