因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定枸橼酸芬太尼含量（范围：98.0%-102.0%）

2. 有关物质分析：检测硝基芬太尼等7种特定杂质（定量限≤0.1%）

3. 残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等5类有机溶剂

4. 重金属限量：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）等8种元素ICP-MS分析

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤100 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10 CFU/g）

检测范围

1. 原料药及中间体：包括合成粗品、精制品及稳定性研究样品

2. 注射剂型：无菌水针剂、冻干粉针剂的成品及半成品

3. 透皮贴剂：基质材料、药物储库层及成品释放度测试

4. 生物检材：血液（全血/血浆）、尿液及毛发样本中毒物筛查

5. 药用辅料：柠檬酸盐缓冲体系中的相容性研究样品

检测方法

1. GB/T 19626-2021《麻醉药品和精神药品检验方法》中HPLC-UV法

2. ISO 10993-18:2020医疗器械生物学评价中可沥滤物分析方法

3. ASTM E2941-21标准下LC-MS/MS法测定生物样本中阿片类药物

4. USP〈621〉色谱法通则下系统适用性试验要求

5. GB/T 37272-2018药物溶出度与释放度测定法第四法（透皮贴剂）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定与杂质分析

2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱仪：MRM模式实现pg/mL级痕量检测

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器完成残留溶剂定量分析

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：He碰撞模式消除多原子离子干扰

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：BEH C18色谱柱（1.7μm）实现快速分离

6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：0.01mg分辨率满足精密称量需求

7. Sartorius Cubis II半微量天平：符合21 CFR Part 11合规性要求

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：干湿法测试原料药粒径分布

9. Sotax CE7smart溶出度仪：符合药典桨法/篮法试验要求

10. Thermo Scientific Heracell 150i CO2培养箱：微生物限度检查专用设备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。