因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围95.0%-105.0%

2. 溶出度测试：桨法/篮法（50 rpm），介质pH 1.2-6.8，取样时间点5/10/15/30/45 min

3. 有关物质分析：梯度洗脱HPLC法，杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%

4. 水分含量：卡尔费休滴定法（容量法），限度≤0.5%（w/w）

5. 残留溶剂：顶空气相色谱法（HS-GC），甲醇≤3000 ppm，二氯甲烷≤600 ppm

检测范围

1. 原料药：氨茶碱化学原料药（CP级/EP级/USP级）

2. 固体制剂：氨茶碱片（100 mg/300 mg）、缓释胶囊

3. 注射剂：氨茶碱注射液（25 mg/mL）、静脉滴注液

4. 复方制剂：含氨茶碱的支气管扩张复方药物

5. 保健品：含茶碱衍生物的功能性食品

检测方法

1. GB/T 29249-2012《药用辅料氨茶碱》中紫外分光光度法测定含量

2. ChP 2020二部通则0931溶出度与释放度测定法

3. USP-NF <621>色谱法进行有关物质分析

4. ISO 17025:2017实验室管理体系下的GC-MS溶剂残留检测

5. EP 10.8采用离子对色谱法测定乙二胺络合物稳定性

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400 nm），用于含量及杂质分析

2. Thermo Scientific U3000 UHPLC系统：超高效分离茶碱代谢物（分辨率≥2.0）

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪：精度±1 μg H₂O，支持自动样品进样

4. Sotax AT7 Smart溶出仪：符合FDA 21 CFR Part 11电子记录规范

5. PerkinElmer Clarus 690 GC-MS：顶空进样器HS40，检出限≤10 ppb

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。