因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量范围98.0%-102.0%（以C₃₀H₄₆NNaO₇P计）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，包括降解产物福辛普利拉等12种已知杂质

3.溶出度：桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液（pH6.8），30分钟溶出度≥80%

4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤1.5%（w/w）

5.残留溶剂：GC法检测甲醇≤3000ppm、二氯甲烷≤600ppm

检测范围

1.原料药：合成中间体、精制成品及稳定性研究样品

2.片剂：10mg/20mg/40mg规格的素片及薄膜衣片

3.复方制剂：福辛普利钠与氢氯噻嗪的固定剂量复方片

4.中间体：4-苯基丁酸酯衍生物等合成过程关键中间体

5.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等辅料相容性研究

检测方法

1.含量测定：USP43-NF38Monograph/Chp2020通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：中国药典2020版通则0931第二法（桨法）

3.残留溶剂分析：ICHQ3C指导原则结合GB/T5750.8-2023气相色谱法

4.晶型鉴别：ISO1833-5:2013X射线粉末衍射法（XRPD）

5.元素杂质：USP<232>/<233>电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，用于快速筛查测试

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>A法要求

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb，满足Cd/Pb/As等重金属检测需求

5.WatersACQUITYUPC超临界流体色谱：搭载BEH色谱柱（2.1150mm,1.7μm），用于手性异构体分离

6.SotaxAT7Smart溶出仪：符合21CFRPart11要求，配置自动取样工作站

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu-Kα辐射源（λ=1.5406），扫描速率0.02/s

8.PerkinElmerClarus690GC系统：配备FID检测器及顶空进样器（HS40），用于残留溶剂分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。