因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤1.5%）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤0.5%）、丙酮（≤0.1%）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.比阿培南原料药（无菌/非无菌型）

2.注射用比阿培南冻干粉针剂

3.合成中间体（4-AA母核及相关侧链化合物）

4.药用辅料（碳酸钠、甘露醇等配伍成分）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶、胶塞）

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>/ChP2020通则0512建立梯度洗脱程序

2.GC-FID法：执行EP10.4方法2.2.28测定挥发性杂质

3.微生物限度检查：按GB/T19973.1-2015进行培养基适用性试验

4.ICP-MS法：依据ISO17294-2:2016检测重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤0.5ppm）

5.不溶性微粒检查：符合GB/T14233-2006光阻法技术要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：搭载FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μgH2O）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量粒径分布（0.01-3500μm）

5.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：配备三锥接口及碰撞反应池技术

6.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/精度0.01mg

7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm滤膜法菌落计数

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，带宽1nm

9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100不溶性微粒分析仪：符合ISO21501校准规范

10.MemmertIN260恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃/湿度控制1%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。