因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围80%-120%

2.有关物质：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%，包括中间体M1/M2及降解产物

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

4.晶型分析：X射线衍射法（XRD）测定晶型纯度≥99%，特征峰2θ=8.30.2

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.奥普力农盐酸盐原料药（纯度≥99.5%）

2.注射用奥普力农冻干粉针剂（规格：5mg/支）

3.奥普力农片剂（包衣片芯与成品片）

4.合成中间体：6-氨基-1,2,3,4-四氢喹啉衍生物

5.药用辅料：甘露醇、枸橼酸等配伍成分

检测方法

1.HPLC法：参照USP-NF〈621〉系统适用性试验要求，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.GC-FID法：按GB/T601-2016测定残留溶剂，DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.紫外分光光度法：依据GB5009.228-2016测定含量，波长240nm2nm

4.ICP-MS法：参照ISO17294-2:2016检测重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

5.微生物培养法：执行GB/T19973.1-2015无菌检查规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质量范围1-1050amu

3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm

5.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：温度范围25-1000℃（精度0.1℃）

6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

8.BinderKBW系列恒温恒湿箱：温控范围10-60℃0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。