因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%~105.0%）

2.pH值检测：溶液pH控制在3.5~5.5区间

3.水分含量：卡尔费休法测定水分≤5.0%

4.残留溶剂：GC法检测乙醇残留量≤0.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.原料药及中间体：包括结晶粉末、合成中间产物

2.注射用制剂：冻干粉针剂、水针剂等灭菌制剂

3.口服固体制剂：片剂、胶囊剂等非无菌产品

4.兽用制剂：动物用注射溶液及预混剂

5.环境样本：制药废水及生产设备表面残留物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.UV-Vis分光光度法：符合ISO/IEC17025:2017要求

3.微生物限度检查：执行USP<61>微生物检验标准

4.气相色谱法：依据GB/T9722-2006进行有机溶剂残留分析

5.电位滴定法：采用EP10.0标准测定硫酸根离子含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm

3.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O，符合USP<921>标准

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器，检出限达0.1ppm

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

6.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH，自动温度补偿功能

7.BinderKB53微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合GLP规范

8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：达到NSF/ANSI49ClassII标准

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，用于原料粒径分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。