因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.0%~102.0%

2. 有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（EP10.0标准）

3. 溶出度：在pH1.2/4.5/6.8介质中30分钟溶出量≥80%

4. 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm（ICH Q3C）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（USP<61>）

检测范围

1. 奥比沙星原料药（符合CP2020标准）

2. 奥比沙星片剂（规格250mg/500mg）

3. 奥比沙星胶囊（硬胶囊/软胶囊制剂）

4. 注射用奥比沙星冻干粉针（无菌制剂）

5. 奥比沙星复合制剂（与β-内酰胺类复方药物）

检测方法

1. HPLC法：CP2020四部通则0512测定主成分含量

2. UV-Vis分光光度法：GB/T 5750.3-2006测定溶液澄清度

3. GC-FID法：ISO 17025:2017检测有机挥发性杂质

4. 微生物培养法：USP<61>/<62>进行菌落计数

5. ICP-MS法：GB/T 35772-2017测定重金属残留量

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）：主成分定量分析

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪（FID检测器）：残留溶剂测试

3. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计：溶液吸光度测定

4. Mettler Toledo XPR205DR电子天平（0.01mg精度）：精密称量

5. Sartorius CPA225D分析天平（0.1mg精度）：常规称量

6. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：无机离子分析

7. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：重金属元素检测

8. Binder KB53恒温培养箱（温度精度±0.5℃）：微生物培养

9. Erweka DT820溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ法）：制剂溶出试验

10.Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）：实验用水制备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。