因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2. 有关物质分析：检测单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（含降解产物）

3. 残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）

4. 晶型鉴别：X射线衍射法（2θ角偏差±0.2°）

5. 重金属限量：铅≤10ppm，镉≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1. 奥沙咪唑原料药（纯度≥99%）

2. 口服固体制剂（片剂/胶囊）

3. 注射用无菌粉末

4. 合成中间体（含关键起始物料）

5. 环境样本（生产废水/废气吸附物）

检测方法

1. HPLC法：参照USP ⟨621⟩通则与GB/T 2921-2022

2. GC-MS法：符合ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定标准

3. XRPD分析：执行EP 10.4结晶性物质鉴别规程

4. ICP-OES法：采用GB 5009.268-2016重金属多元素测定

5. 溶出度测试：依据ChP 2020四部0931溶出度与释放度测定法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2. Thermo Scientific TRACE 1310 GC：搭配ISQ 7000单四极杆质谱

3. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限达ppt级

5. Metrohm 859 Thermoprep 溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

6. Mettler Toledo XPR6U微量天平：最小称量值0.001mg

7. Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长精度±0.1nm）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9. Sartorius PB-10 pH计：分辨率0.01pH（自动温度补偿）

10. Memmert IN260烘箱：温控精度±0.5℃（RT+10~300℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。