因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（45:55），流速1.0mL/min

2.有关物质分析：LC-MS/MS法测定12种已知杂质（检出限≤0.05%）

3.溶出度测试：桨法50rpm，介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液（取样时间点5/15/30/45min）

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（限值3000ppm）、乙醚（限值5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（TSA培养基35℃培养72h）

检测范围

1.原料药：包括安倍生坦游离碱及其盐酸盐形态的纯度验证

2.片剂制剂：规格25mg/50mg/100mg的崩解时限与含量均匀度测试

3.胶囊剂：明胶胶囊壳相容性及填充物稳定性研究

4.注射用冻干粉：无菌检查与内毒素测定（鲎试剂法）

5.中间体：合成过程中关键中间体3-氨基苯甲酸乙酯的质量控制

检测方法

1.USP<711>溶出度测试规范与ChP2020通则0931联动应用

2.杂质谱分析参照ICHQ3B指导原则建立方法学验证体系

3.元素杂质检测执行USP<232>/<233>标准与EP10.05.20章节要求

4.晶型鉴别采用X射线衍射法（XRD）符合GB/T30903-2014标准

5.稳定性试验依据ICHQ1A(R2)设计加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期试验条件

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）及ChemStation工作站

2.ThermoScientificTSQQuantisLC-MS/MS：ESI离子源，质量范围m/z50-2000，分辨率≥35,000

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID+HS-20顶空进样器，DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，干湿法分散模块集成

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持非水滴定法测定水分含量

6.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围220g/0.01mg，符合GLP规范校准程序

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制精度1%RH

8.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），扫描速度0.02/s

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC≤5ppb

10.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅系统支持UV-Vis及荧光多模式检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。