因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：控制单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（含降解产物与工艺杂质）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3CClass2限值）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（USP<921>标准）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（USP<61>非无菌制剂标准）

检测范围

1.阿巴卡韦原料药（化学合成中间体及成品）

2.片剂制剂（含薄膜衣片与普通片剂）

3.口服溶液剂（pH值3.8-4.5的混悬体系）

4.合成工艺中间体（包括缩合物与结晶母液）

5.药用辅料相容性研究样品（与微晶纤维素等配伍试样）

检测方法

1.USP<621>/Chp2020色谱系统适应性试验规范

2.EP10.0Monograph01/2019:2373原料药专论

3.ISO/IEC17025:2017实验室管理体系要求

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

5.ASTME2945-14(2021)残留溶剂顶空进样标准方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID+HS-20顶空进样器）

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪（极化电流200μA）

4.SartoriusCPA225D电子天平（d=0.01mg/220g量程）

5.MerckMillipore微生物限度检测系统（三联过滤装置）

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（带宽1nm/波长精度0.3nm）

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH分辨率0.001）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

9.ThermoHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）

10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉自动进样系统）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。