因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%（USP42-NF37）

2. 残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（ICH Q3C）

3. 重金属限量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm（GB/T 32454-2015）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（ChP2020）

5. 稳定性测试：加速试验40℃/75%RH条件下6个月含量变化≤5%

检测范围

1. 原料药：合成中间体及成品原料的理化特性分析

2. 片剂/胶囊：固体制剂的溶出度与含量均匀性检测

3. 注射剂：无菌检查与细菌内毒素限量测定（＜0.25EU/mg）

4. 运动保健品：非法添加筛查（检出限≤1ng/g）

5. 环境样本：污水处理厂出水残留监测（LC-MS/MS定量限0.05μg/L）

检测方法

1. ISO 17025:2017《检测实验室通用要求》体系框架

2. GB/T 21981-2008《原料药中残留溶剂测定方法》

3. ASTM E2941-21《药物稳定性试验标准指南》

4. GB 29989-2013《食品安全国家标准运动营养食品通则》

5. ISO 14698-1:2003《洁净室微生物污染控制》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

2. Thermo Scientific TSQ Altis三重四极杆质谱：ESI源，MRM模式定量分析痕量残留

3. Shimadzu GC-2030气相色谱：FID+HS-20顶空进样器，DB-624UI色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm）

4. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：标配三锥接口技术，检出限达ppt级

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41规范

6. Sartorius MCS微生物限度仪：一体化培养系统，支持薄膜过滤法

7. Waters Arc系统UPLC：BEH C18色谱柱（2.1×100mm,1.7μm），分离效率提升50%

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，符合ISO13320标准

9. Binder KBF720恒温恒湿箱：温度范围0-70℃，湿度控制±2%RH

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持非水滴定法测定水分

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。