因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用外标法定量分析主成分含量（线性范围0.1-200 μg/mL）

2. 有关物质：定量限≤0.05%，包括异构体（20β-OH-Alprostadil）、氧化产物（PGE1氧化物）

3. 残留溶剂：甲醇≤3000 ppm、乙腈≤410 ppm（ICH Q3C标准）

4. 微生物限度：需氧菌总数≤10² CFU/g，霉菌酵母菌≤10¹ CFU/g

5. 内毒素：鲎试剂法测定限值＜5.0 EU/mg

检测范围

1. 原料药：结晶性粉末（纯度≥99.5%）

2. 注射用冻干制剂：规格含0.5 mg/支、1 mg/支

3. 脂质体载药系统：粒径分布（90%粒子≤200 nm）

4. 中间体：15-酮-PGF2α衍生物（关键合成前体）

5. 辅料相容性测试：聚山梨酯80、甘露醇等配伍稳定性研究

检测方法

1. HPLC法：参照USP〈621〉色谱条件（C18柱；流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=35:65；流速1.0 mL/min）

2. LC-MS/MS法：ISO 21301:2018规定离子源参数（ESI+；毛细管电压3.5 kV；脱溶剂温度350℃）

3. 气相色谱法：GB/T 5750.3-2023测定有机挥发性杂质（DB-624毛细管柱；FID检测器）

4. 核磁共振波谱法：ASTM E300-03核磁氢谱解析（氘代DMSO溶剂；600 MHz超导磁体）

5. 动态光散射法：ISO 22412:2017评估脂质体粒径及PDI值

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950 nm），用于含量测定及有关物质分析

2. Thermo Scientific Q Exactive四极杆-轨道阱质谱仪：分辨率达140,000 FWHM@m/z 200，用于结构确证及杂质鉴定

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：搭载HS-20顶空进样器，专攻残留溶剂检测

4. Bruker Avance III HD 600 MHz核磁共振仪：配备Prodigy低温探头，完成立体化学结构解析

5. Malvern Zetasizer Nano ZS90纳米粒度仪：采用NIBS技术测量粒径与Zeta电位（测量范围0.3 nm-10 μm）

6. Waters ACQUITY UPLC H-Class系统：超高效液相色谱（压力上限18,000 psi），提升分离效率50%以上

7. Metrohm 859 Titrotherm全自动滴定仪：卡尔费休法测定水分（精度±0.1 μL）

8. PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计：波长准确度±0.1 nm，用于快速筛查样品纯度

9. Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01 mg/220 g，满足精密称量需求

10. Biotek Synergy H1酶标仪：四光栅系统支持200-999 nm全波长扫描，完成微生物限度快速检测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。