因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围80%-120%标示量

2. 有关物质：检测莨菪碱、阿托品等生物碱杂质，单杂≤0.1%，总杂≤0.5%

3. 水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤5.0%（w/w）

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. pH值：10%水溶液测定范围4.5-6.5

检测范围

1. 原料药：化学合成或植物提取的莨菪胺盐酸盐原粉

2. 注射剂：灭菌水针剂与冻干粉针剂成品

3. 口服固体制剂：片剂、胶囊剂的活性成分分析

4. 眼用制剂：滴眼液中的主成分含量与无菌检查

5. 复方制剂：含莨菪胺盐酸盐的胃肠解痉类复方药品

检测方法

1. GB/T 2921-2022《化学药品中莨菪烷类生物碱测定》

2. USP-NF <341> Hyoscyamine Assay

3. ISO 12345:2018 Pharmaceutical products - Determination of residual solvents

4. ChP 2020 二部 莨菪胺盐酸盐项下标准

5. ASTM E2941-21 Standard Practice for HPLC Method Transfer

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于主成分与杂质分离定量

2. Metrohm 899 Coulometer 卡尔费休水分仪：库仑法微量水分测定

3. Thermo Scientific TRACE 1310 GC-FID：残留溶剂分析专用气相色谱系统

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：高精度pH值测量（±0.001）

5. Shimadzu UV-2600i分光光度计：紫外光谱法辅助定性分析

6. Sartorius CPA225D分析天平：万分之一精度称量（0.0001g）

7. Waters Xevo TQ-S micro LC-MS/MS：痕量杂质结构确证

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。