因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定（HPLC法，纯度≥98.5%）

水分检测（卡尔费休法，限度≤1.5%）

溶解性测试（pH 1.0-8.0缓冲液，溶解度≥20mg/mL）

残留溶剂分析（GC法，甲醇＜0.3%，乙醇＜0.5%）

微生物限度检查（需氧菌≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g）

晶型鉴别（X射线衍射法，特征峰匹配度≥95%）

重金属检测（ICP-MS法，Pb≤10ppm，As≤2ppm）

检测范围

原料药：氨苄西林三水合物原粉

固体制剂：胶囊、片剂、颗粒剂

注射制剂：无菌冻干粉针、输液剂

中间体：合成过程中半成品结晶物

辅料：共处理剂、稳定剂组合物

检测方法

USP-NF <42>抗生素类药品检测通则

EP 10.0 Monograph 01/2008:0651

ChP 2020版二部 氨苄西林标准

GB/T 12345-2016 药物溶出度测定法

ISO 8871-5:2005 胶塞中可提取物检测

ASTM E2941-14 微生物限度验证方法

GB 5009.3-2016 食品水分测定法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC（二极管阵列检测器，色谱柱：ZORBAX SB-C18 4.6×250mm）

Mettler Toledo XPR205分析天平（精度0.01mg，符合USP<41>要求）

Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

Shimadzu GC-2030气相色谱（FID检测器，DB-624毛细管柱）

Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪（Cu靶Kα辐射，扫描速率4°/min）

Thermo Fisher iCAP RQ ICP-MS（检测限低至ppt级别）

Sartorius Microsart ATMF微生物检测系统（符合GMP无菌室要求）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。