因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：检测有效成分占比（标准范围98.0%-102.0%）

有关物质检测：包括2-丙基戊酸、戊酸丙酯等5种特定杂质（限度≤0.1%）

残留溶剂分析：检测甲醇、乙醇、丙酮（限度≤500ppm）

晶型鉴别：通过X射线衍射确认晶型I型特征峰（2θ=8.5°±0.2°）

溶液澄清度：0.5%水溶液浊度≤0.5NTU

重金属检测：铅、镉、砷总量≤10ppm

检测范围

原料药：符合USP42/NF37标准要求的丙戊酸钠原粉

口服制剂：缓释片、糖浆剂、口服溶液

注射剂：无菌冻干粉针剂、静脉注射液

药用辅料：包衣材料、稳定剂中的残留检测

生物样本：血药浓度监测（治疗窗50-100μg/mL）

检测方法

HPLC法（USP <621>）：C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70），流速1.0mL/min，检测波长210nm

GC法（GB/T 29202）：DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm），FID检测器，程序升温50℃→280℃（10℃/min）

UV分光光度法（ChP2020）：检测波长210nm，线性范围10-200μg/mL（r²≥0.999）

ICP-MS法（ISO 17294-2）：测定铅、镉、砷等重金属元素，检测限0.01ppb

XRD法（ASTM E915）：扫描范围5-40°（2θ），步长0.02°，Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：质量数范围3-270amu，检测限0.1ppt

Shimadzu UV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度±0.1nm

Bruker D8 ADVANCE XRD：2θ角度精度±0.0001°，最大功率3kW

Mettler Toledo SevenExcellence pH计：测量范围-2.000~20.000pH，精度±0.001pH

Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，重复性误差≤1%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。