因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：HPLC法，检测范围0.1%-100%，定量限（LOQ）0.05μg/mL，相对标准偏差（RSD）≤1.5%

有关物质检测：包括单杂、总杂，检测限（LOD）0.03%，杂质分离度≥1.5

残留溶剂检测：甲醇、乙醇、乙酸乙酯等，限度≤500ppm，GC-FID法，RSD≤2.0%

溶出度测试：模拟胃液（pH 1.2）与肠液（pH 6.8），溶出量≥85%（45分钟），桨法，转速50±1rpm

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

原料药：匹伐他汀乙酯原粉纯度≥99.5%

片剂：规格2mg/片，崩解时限≤15分钟

胶囊剂：内容物均匀度RSD≤6.0%

预混剂：与辅料（乳糖、微晶纤维素）相容性测试

中间体：合成过程中异构体比例监控（反式/顺式≤0.1%）

检测方法

HPLC法：USP <621>、EP 2.2.29、ChP 2020通则0512

GC-MS法：ISO 17034:2016、GB/T 5750.8-2023（残留溶剂）

溶出度测定：USP <711>、ChP 0931桨法

微生物检测：ISO 11737-1:2018、GB 15979-2002

稳定性试验：ICH Q1A(R2)加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器，波长范围190-950nm

气相色谱-质谱联用仪：Thermo Fisher ISQ 7000，EI源，质量范围10-1050m/z

溶出度仪：Sotax AT7 Smart，8杯位，自动取样系统，温度控制±0.2℃

紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，带宽1nm，波长精度±0.1nm

微生物检测系统：Merck Millipore Milliflex Quantum，荧光法菌落计数，检测限1CFU/膜

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。