因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，检测范围98.0%-102.0%，系统适用性RSD≤1.0%

有关物质：检测18种特定杂质（包括工艺杂质与降解产物），定量限0.05%

残留溶剂：GC-FID法检测甲醇、乙醇等5类有机溶剂，符合ICH Q3C限值标准

水分测定：卡尔费休滴定法控制水分≤0.5%，配备极化电压动态补偿

微生物限度：薄膜过滤法检测需氧菌总数≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g

检测范围

原料药：晶型分析、结构确证（XRD/FTIR）、加速稳定性试验

片剂/胶囊：溶出度测定（桨法50rpm）、含量均匀度（USP<905>）

中间体：反应过程监控（LC-MS实时跟踪）、手性纯度测定

包装材料：相容性试验（GC-MS顶空分析）、密封性验证

辅料相容性：DSC热分析（25-300℃梯度升温）、强制降解实验

检测方法

色谱分析：USP <621> 规定C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（55:45）

质谱确证：ISO 21301:2018要求高分辨质谱（m/z 482.2563±5ppm）

核磁共振：ASTM E386-19规范下完成1H/13C NMR全归属

元素分析：CHNS-O测定碳氢氮含量，误差范围±0.3%

粒径分布：ISO 13320:2020激光衍射法检测D90≤50μm

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Q Exactive Hybrid Quadrupole-Orbitrap：分辨率达140,000 FWHM（m/z 200）

Mettler Toledo DL39 Karl Fischer Titrator：检测下限0.001%水分

Shimadzu GC-2030：FID检测器，程序升温范围40-450℃

Bruker Avance III HD 600MHz NMR：配备5mm PATXI探头

技术优势

CNAS（注册号L1234）和CMA（证书编号2023ABC001）双认证实验室

符合FDA 21 CFR Part 11电子数据完整性要求

配备ISO/IEC 17025:2017认可的质量控制体系

10年以上经验技术团队，累计完成200+他汀类药物研究项目

采用NIST标准物质（SRM 922）进行方法学验证