因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量，线性范围0.1%-100%，检出限（LOD）0.01%，定量限（LOQ）0.03%

残留溶剂检测：检测甲醇、乙醇等5类有机溶剂，符合ICH Q3C标准，检测阈值≤500 ppm

重金属检测：铅、镉、砷、汞四大重金属检测，ICP-MS法，限量标准≤10 ppm

微生物限度：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g，大肠埃希菌不得检出

异构体分析：手性色谱柱分离三尖杉宁碱差向异构体，分离度≥1.5，系统适用性RSD≤2.0%

检测范围

植物提取物：三尖杉属植物粗提物及纯化中间体

药品制剂：注射用三尖杉酯碱原料药及冻干粉针剂

保健食品：含三尖杉宁碱的胶囊、片剂等特殊剂型

化妆品原料：抗衰老功效型原料中的活性成分检测

环境样本：制药废水中的三尖杉宁碱残留监测

检测方法

USP-NF 43：采用HPLC法进行主成分含量测定（色谱柱：C18，5μm，4.6×250mm）

ISO 17226-3:2020：GC-MS法检测有机溶剂残留，DB-624毛细管柱（30m×0.32mm×1.8μm）

EP 10.8：微生物限度检测采用薄膜过滤法，TSA/SDA培养基培养

ASTM E3062-17：ICP-MS法测定重金属元素，氦碰撞模式消除质谱干扰

ICH Q2(R1)：分析方法验证涵盖专属性、线性、精密度等9项指标

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，支持药典四元梯度洗脱

Thermo Scientific TRACE 1300 GC-MS：EI源质谱，质量数范围10-1100amu，NIST 20谱库匹配

PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：三锥接口设计，检出限达ppt级

Mettler Toledo XPR205自动滴定仪：水分测定精度±0.1%，符合Karl Fischer法

Sartorius MCS微生物检测系统：集菌培养一体化，0.22μm除菌滤膜

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L1234），通过CMA资质认定（证书编号2023XYZ001）

ISO/IEC 17025:2017认证体系，检测报告国际互认

配备三重四级杆液质联用仪（LC-MS/MS）进行痕量物质确证

15年以上经验的药典委员会专家团队主持方法开发

年度参加FAPAS国际能力验证，Z值≤1.0