因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：HPLC法检测主成分含量，标准范围98.0%-102.0%（按干燥品计）

有关物质：HPLC梯度洗脱法测定杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%

溶出度：桨法（USP Apparatus 2）测定30分钟溶出量≥80%（pH 6.8介质）

残留溶剂：GC-FID检测甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICH Q3C限值）

水分测定：Karl Fischer法检测水分≤0.5%（原料药）

检测范围

原料药：化学纯度、晶型鉴别（XRPD）、重金属（≤20ppm）

片剂：含量均匀度（RSD≤6.0%）、崩解时限（≤15分钟）

胶囊剂：溶出曲线相似性（f2因子≥50）、微生物限度

复方制剂：组分间相互作用分析（DSC/TGA）

中间体：合成过程杂质追踪（LC-MS/MS）

检测方法

色谱分析：USP-NF <621>规定HPLC系统适用性（理论塔板数≥2000）

元素检测：ICP-MS法执行USP <232>/<233>元素杂质风险评估

物性测试：ISO 4324测定堆密度（0.40-0.60 g/cm³）

微生物检测：EP 2.6.12规范需氧菌总数≤10³ CFU/g

稳定性研究：ICH Q1A加速试验（40℃/75% RH，6个月）

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配备DAD检测器（190-400nm）

气相色谱仪：Thermo Scientific TRACE 1300，FID检测限0.1ppm

溶出度仪：SOTAX AT 7 Smart，符合21 CFR Part 11电子记录要求

水分测定仪：Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer，检测精度±1μg

电感耦合等离子体质谱仪：Agilent 7900，检测范围0.01-1000 ppb

技术优势

CNAS/CMA双认证：检测报告获全球50+国家药监机构认可

GMP/GLP合规：数据完整性符合FDA 21 CFR Part 11规范

设备溯源体系：定期通过NIST标准品校准（不确定度≤0.5%）

方法验证能力：满足ICH Q2(R1)特异性、线性（r²≥0.999）等要求

专家团队：10年以上药典方法开发经验，主导CP2020标准修订