因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

蛋白质浓度测定：紫外280nm法（A280）、Lowry法（检测限0.01-2mg/mL）、Bradford法（线性范围0.1-1.4mg/mL）

纯度分析：SDS-PAGE电泳（分辨率≤10kDa）、RP-HPLC（色谱柱C18，柱温30℃）、CE-SDS（迁移时间RSD≤1.5%）

微生物限度检测：需氧菌总数（≤10 CFU/g）、真菌检测（TSB培养基培养72h）

内毒素检测：鲎试剂法（LAL测试，灵敏度0.03-0.25EU/mL）

稳定性测试：加速老化试验（40℃/75%RH，6个月）、冻融循环测试（-20℃至25℃，10次循环）

检测范围

生物制药中间体：疫苗佐剂、蛋白药物稳定剂

细胞培养基组分：胎牛血清替代物、无血清培养体系

诊断试剂原料：ELISA封闭液、校准品基质

疫苗生产原料：病毒灭活保护剂

科研试剂：Western Blotting标准品、免疫组化阻断剂

检测方法

ISO 13485:2016：医疗器械质量管理体系要求

ASTM E2694-21：紫外光谱法测定蛋白质浓度标准指南

USP<85>章节：细菌内毒素测试规范

EP 2.6.21：欧洲药典电泳法测定蛋白质纯度

ICH Q2(R1)：分析方法验证技术要求

检测设备

紫外分光光度计：Thermo Scientific NanoDrop 2000（波长范围190-840nm，光程0.05-1mm）

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（二元泵系统，检测器DAD，压力范围0-600bar）

电泳系统：Bio-Rad Mini-PROTEAN Tetra（电压范围10-500V，支持12孔制胶）

微生物检测系统：Merck Milliflex Quantum（膜过滤法，培养箱温度控制±0.5℃）

热原检测仪：Charles River Endosafe Nexgen-PTS（动态显色法，检测时间15分钟）

技术优势

CNAS认可实验室（注册号L1234），通过ISO/IEC 17025体系认证

配备生物安全二级（BSL-2）实验环境，符合WHO GMP规范

实施数据完整性ALCOA+原则，原始记录三重备份

持有生物制品检测CMA资质（证书编号2023-BSA001）

检测方法通过USP<1225>验证，满足特异性、线性、精密度要求