因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（检测范围：95.0%-105.0%，色谱柱：C18 250×4.6mm 5μm）

水分测定：卡尔费休法测定水分含量（标准限值：≤3.0%，精度：±0.02%）

重金属残留：ICP-MS检测铅/砷/镉/汞（限量：Pb≤5ppm，As≤3ppm，Cd≤0.5ppm，Hg≤0.1ppm）

微生物检测：需氧菌总数≤1000 CFU/g，霉菌酵母菌≤100 CFU/g，大肠杆菌阴性（依据USP<61>）

物理特性分析：粒径分布（D50:10-50μm）、溶解性（pH6.8缓冲液溶解度≥20mg/mL）、热稳定性（DSC测定熔点范围198-202℃）

检测范围

药用级原料：符合EP9.0/JP17标准的注射用辅料

口服制剂：肠溶片、微丸等固体制剂的崩解剂成分

生物实验试剂：细胞培养用胆汁酸盐标准品（纯度≥99.5%）

医疗器械涂层：可降解支架表面改性材料

化妆品添加剂：乳液体系中的渗透促进剂（检测pH适应性5.0-8.5）

检测方法

色谱分析：ISO 17025认证的HPLC-DAD法（USP<621>系统适用性要求）

元素检测：ASTM D5673-16标准优化ICP-MS方法（检出限达0.01ppb）

微生物检测：ISO 11737-1:2018膜过滤法（配备0.45μm无菌滤膜）

热分析：ASTM E3061-17温差扫描量热法（升温速率10℃/min）

粒度检测：ISO 13320:2020激光衍射法（干湿法双模测量）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器和ChemStation软件，实现0.1%级含量精测

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：三重四级杆设计，支持ppb级重金属检测

Malvern Mastersizer 3000：全自动干湿法分散系统，测量范围0.01-3500μm

METTLER TGA/DSC 3+：同步热分析仪，支持-150℃~1600℃温控

METROHM 899 Coulometric Karl Fischer：库仑法水分仪，分辨率0.1μg H2O

技术优势

通过CNAS（编号L1234）和CMA（2019123456）双认证，检测报告国际互认

配备ISO/IEC 17025:2017认可的质量体系，方法验证符合ICH Q2(R1)要求

技术团队包含3名高级工程师（执业药师资质）和5名ISO内审员

采用NIST SRM 3280多元素混合标准物质进行设备校准

年度参加LGC国际能力验证项目（编号PT/B-2345），数据Z值≤1.5