因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

色苷酸钠检测主要涵盖以下核心质量控制指标：

1. 色苷酸钠含量测定

检测目的：确认活性成分是否符合药典标准

检测标准：参照《中国药典》2020年版二部规定

2. 有关物质检测

包含降解产物、中间体及工艺杂质分析

需检测单杂、总杂及特定未知杂质

3. 残留溶剂检测

检测生产过程中使用的有机溶剂残留量

包括甲醇、乙醇、丙酮等8类常见溶剂

检测范围

本检测方案适用于：

原料药纯度验证（含量≥98.5%）

制剂产品（滴眼液、鼻喷雾剂）质量控制

中间体生产过程监控

稳定性研究样品分析

进口药品口岸检验

检测浓度范围覆盖0.1μg/mL至10mg/mL，满足不同剂型的检测需求。

检测方法

1. 高效液相色谱法（HPLC）

色谱柱：C18反相色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）

流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）（55:45）

检测波长：326nm

方法验证：专属性、线性、精密度均符合ICH要求

2. 紫外分光光度法（UV-Vis）

波长范围：200-400nm扫描检测

定量波长：326±2nm

标准曲线范围：5-50μg/mL

3. 气相色谱法（GC）

用于残留溶剂检测

顶空进样，FID检测器

程序升温：40℃保持5min，以10℃/min升至200℃

检测仪器

1. 高效液相色谱系统

型号：Agilent 1260 Infinity II

配置：四元泵，DAD检测器，柱温箱

精度：保留时间RSD＜0.5%

2. 紫外可见分光光度计

型号：Shimadzu UV-2600

波长准确度：±0.3nm

光度重复性：±0.002A

3. 气相色谱质谱联用仪

型号：Thermo Scientific TRACE 1310-ISQ

检测限：0.1ppm（甲醇）

质量范围：1-1050amu

4. 超高效液相色谱（UPLC）

型号：Waters ACQUITY UPLC H-Class

压力范围：0-15,000psi

进样精度：＜0.25%RSD