因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

微生物灭活检测：

• 生物指示剂挑战试验：D值计算（参照ISO11137-1）、存活曲线分析
• 无菌测试：膜过滤法培养（incubation14天，温度30-35°C）
• 生物负载测定：总活菌计数（限值≤100CFU/g）、霉菌酵母菌检测

• 剂量mapping：使用薄膜剂量计测量分布均匀性（偏差±5%，参照ASTME2303）
• 最小吸收剂量验证：确保≥25kGy（医疗器械类）、剂量率效应评估
• 剂量校准：标准电离室比对（能量范围80keV-10MeV）

• 拉伸试验：屈服强度（Rp0.2）、抗拉强度（Rm）、断后伸长率（A%），参照ASTMD638
• 冲击试验：夏比V型缺口冲击功（KV2/J，温度-40°C至23°C）
• 硬度检测：邵氏硬度（ShoreA/D）、球压痕硬度（testload10N）

• 辐解产物分析：挥发性有机化合物（VOCs）检测（GC-MS，检测限0.1ppm）、pH值变化（偏移≤0.5）
• 氧化诱导期测试：OIT值（差示扫描量热法，温度200°C）
• 残留单体检测：气相色谱法（精度±0.01%）

• 颜色变化：色差仪测量ΔE值（限值≤2.0）、黄变指数（YI）
• 表面特性：显微镜观察降解（放大倍数100x-500x）、粗糙度Ra（≤0.5μm）
• 重量变化：精度±0.1mg（浸泡试验后）

• 密封强度测试：剥离力（≥15N/15mm）、爆裂压力（≥300kPa）
• 透气性测试：氧气传输率（OTR，≤10cm³/m²·day）、水蒸气透过率（WVTR）
• 泄漏测试：真空衰减法（灵敏度0.05ccm）

• 内毒素检测：鲎试剂法（限值≤0.25EU/mL）、微生物限度检查
• 孢子计数：营养琼脂培养（37°C，48小时）

• 时间温度效应：加速老化试验（温度50°C，湿度60%RH）
• 辐射敏感性：材料降解速率（kGy/h范围）

• 辐射场均匀性：剂量计阵列测量（间距10cm）、温度湿度监控（记录间隔1min）
• 空气粒子计数：悬浮粒子（≥0.5μm，≤1000/m³）

• 残留辐射检测：Geiger计数器测量（本底≤0.1μSv/h）、表面污染检查
• 毒性测试：细胞毒性assay（MTT法，存活率≥70%）、皮肤刺激性评估

检测范围

1.医疗器械：涵盖手术器械、植入物、导管等，重点检测无菌保证水平（SAL）、材料生物相容性及物理性能衰减，确保临床使用安全。

2.药品包装：包括泡罩包装、玻璃瓶、塑料容器，侧重密封完整性、化学惰性（无浸出物）和屏障性能维护。

3.食品产品：肉类、果蔬、谷物等，检测微生物灭活效果（如大肠杆菌杀灭）、营养组分保留率及感官特性变化。

4.化妆品：乳液、膏体、香水，评估防腐效能、颜色稳定性、pH平衡及无刺激性验证。

5.生物材料：组织工程支架、生物降解聚合物，重点测试生物活性保持、降解速率控制及无毒性。

6.电子元件：电缆、绝缘体、电路板，关注辐射诱导导电性变化、绝缘强度（≥10kV/mm）及机械脆性。

7.纺织品：医用防护服、纱布，检测tensilestrength保留（≥90%）、无菌性及透气性。

8.塑料制品：薄膜、容器、配件，评估冲击韧性、耐候性及化学迁移物检测。

9.橡胶制品：密封圈、手套，测试弹性模量、老化系数（≤1.5）及压缩永久变形。

10.纸质产品：包装纸、标签，侧重强度损失、微生物屏障效能及ink附着力。

检测方法

国际标准：

• ISO11137-1:2017医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：剂量建立
• ASTME2303-20辐射处理剂量测量使用标准实践
• ISO11737-1:2018灭菌-微生物方法-第1部分：生物负载测定
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ISO10993-5:2020医疗器械生物学评价-第5部分：细胞毒性试验

• GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌-辐射-第1部分：剂量要求
• GB/T16582-2008塑料拉伸性能试验方法
• GB15980-2009医疗器械环氧乙烷灭菌控制标准
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法-第2部分：生物试验
• GB4789.2-2016食品微生物学检验-菌落总数测定

检测设备

1.辐射剂量计：Farmer型电离室（测量范围0.1Gy-10kGy，能量响应80keV-7MeV）

2.微生物培养箱：BinderBD系列（温度范围5°C-70°C，控制精度±0.5°C）

3.电子万能试验机：Instron5960型（载荷范围0.01N-10kN，精度±0.5%）

4.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977A（检测限0.1pg，柱温箱温度-80°C至450°C）

5.色差仪：X-RiteCi7800（测量孔径8mm，精度ΔE<0.1，照明条件D65）

6.密封强度tester：MecmesinAFG250N（力值分辨率0.01N，速度范围1-500mm/min）

7.膜过滤装置：SartoriusSartocheck（孔径0.22μm，滤膜直径47mm）

8.鲎试剂仪：CharlesRiverEndosafePTS（灵敏度0.005EU/mL，检测时间15min）

9.Geiger计数器：LudlumModel3（测量范围0-100mR/h，能量补偿±10%）

10.细胞毒性测试系统：PromegaCellTiter-Glo（发光检测，线性范围0-100%viability）

11.剂量mapping系统：Gafchromicfilmscanner（分辨率1200dpi，剂量范围1Gy-100kGy）

12.冲击试验机：TiniusOlsenIT504（能量范围0.5J-300J，摆锤速度3.8m/s）

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.01，温度补偿自动）

14.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40x-1000x，LED照明）

15.环境试验箱：WeissTechnikWKL34（温度范围-40°Cto180°C，湿度控制10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。