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甲苯噻嗪检测

原创版权 关键字:甲苯噻嗪检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 16:23:09

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学纯度检测:

  • 相对含量:纯度≥98.5%(参照USP<621>)
  • 水分含量:卡氏水分≤0.5%
含量测定:
  • 主成分含量:标示量90.0%~110.0%
  • 降解产物:相关物质总量≤0.5%
杂质分析:
  • 已知杂质:单个杂质≤0.1%
  • 未知杂质:报告阈值0.05%
溶剂残留检测:
  • 有机溶剂:甲苯残留≤89ppm(ICH Q3C)
  • 无机溶剂:乙醇残余≤5000ppm
物理性质检测:
  • 熔点范围:198-202°C
  • 溶解度测试:水溶性≥10mg/mL
微生物检测:
  • 细菌总数:≤100 CFU/g
  • 致病菌:沙门氏菌无检出
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下6个月降解率≤5%
  • 长期稳定性:25°C/60%RH下24个月纯度变化≤2%
包装材料兼容性:
  • 浸出物检测:特定迁移物≤0.1μg/g
  • 吸附试验:成分损失率≤2.0%
重金属检测:
  • 铅、镉、汞:各≤10ppm
  • 砷残留:≤2ppm
残留农药检测:
  • 有机氯农药:无检出
  • 有机磷农药:总量≤0.01mg/kg

检测范围

1. 甲苯噻嗪原料药: 检测重点包括化学纯度、重金属残留及溶剂控制,确保原料药初始质量。

2. 片剂制剂: 侧重含量均一性、溶出度测试及包装兼容性,监控批次一致性。

3. 注射液制剂: 重点检测无菌性、pH稳定性及降解产物,保障注射安全。

4. 外用膏剂: 评估粘度均匀性、微生物限度和活性成分释放率,针对皮肤应用优化。

5. 兽用注射剂: 检测动物安全性指标如溶血性测试及杂质谱,确保兽药适用性。

6. 预混饲料: 侧重混合均匀度、降解评估及农药残留,监控饲料中药物稳定性。

7. 包装材料: 分析浸出物和吸附效应,确保材料与药物相容性。

8. 合成中间体: 检测工艺相关杂质和转化率,优化生产过程控制。

9. 生物样品: 重点进行药代动力学分析如血药浓度测定,评估体内代谢。

10. 环境样品: 检测废水或土壤中残留量,监控环境安全阈值。

检测方法

国际标准:

  • USP<621> Chromatography
  • EP 2.2.46 Separation Techniques
  • ISO 17294-2 Water Quality Determination
国家标准:
  • ChP 2020 General Chapter 0512 HPLC Method
  • GB/T 5009.74 Food Safety Testing
  • GB/T 5750.5 Drinking Water Analysis
方法差异说明:USP与ChP在HPLC系统适用性要求不同,USP指定RSD≤2.0%而ChP允许RSD≤3.0%;EP与ISO在溶剂残留限值上差异显著,EP采用更严格阈值。

检测设备

1. 高效液相色谱仪: HPLC-2020型(流速范围0.1-10mL/min,UV检测波长190-800nm)

2. 紫外-可见分光光度计: UV-3000型(波长范围190-1100nm,精度±0.5nm)

3. 气相色谱仪: GC-7890型(FID检测器,检测限0.1ppm)

4. 电子分析天平: 精密天平型(分辨率0.1mg,量程0-200g)

5. 卡氏水分测定仪: 自动滴定仪型(精度±2%,测量范围0.001-100%)

6. 熔点仪: 自动熔点测定仪型(温度范围25-300°C,精度±0.5°C)

7. 恒温恒湿箱: 稳定性测试箱型(温度控制20-60°C,湿度范围30-95%RH)

8. 微生物培养箱: 恒温培养器型(温度控制37±1°C,容量200L)

9. 溶出度测试仪: USP装置型(转速50-150rpm,溶媒体积900mL)

10. 离心机: 高速离心机型(转速0-15000rpm,容量6×50mL)

11. 振荡器: 培养振荡器型(振幅0-50mm,温度范围4-80°C)

12. 无菌测试隔离器: 生物安全柜型(洁净度Class 100,气流速度0.45m/s)

13. 电感耦合等离子体质谱仪: ICP-MS型(检测限0.01ppb,元素范围Li-U)

14. 粘度计: 旋转粘度计型(测量范围1-10000mPa·s,精度±1%)

15. pH计: 数字pH计型(测量范围0-14,精度±0.01)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/3912.html

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