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氟尼辛葡甲胺检测

原创版权 关键字:氟尼辛葡甲胺检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 17:57:53

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定:

  • 药物浓度:标示量95.0%-105.0%(ChP 2020)
  • 含量均匀度:RSD≤2.0%(USP <905>)
杂质分析:
  • 有关物质:杂质A含量≤0.15%(EP 2.2.29)
  • 降解产物:总杂≤1.0%(ICH Q3B)
物理性质检测:
  • 熔点:102-105℃(USP <741>)
  • 溶解度:水中≥10mg/mL(ChP 2020)
化学性质评估:
  • pH值:5.0-7.0(1%水溶液,GB/T 9724)
  • 稳定性:加速降解率≤5.0%(ICH Q1A)
残留限量测试:
  • 动物肌组织残留:≤50μg/kg(GB 31650)
  • 乳品残留:≤30μg/kg(EU 37/2010)
微生物限度检查:
  • 细菌总数:≤1000 CFU/g(USP <61>)
  • 霉菌酵母菌:≤100 CFU/g(ChP 1105)
重金属检测:
  • 铅含量:≤10ppm(USP <232>)
  • 砷含量:≤3ppm(EP 2.4.8)
溶解性测试:
  • 溶剂溶解度:水、乙醇、氯仿溶解值(ChP 2020)
  • 溶出度:片剂30min溶出≥80%(USP <711>)
稳定性试验:
  • 长期稳定性:储存24月含量≥95.0%(ICH Q1E)
  • 光稳定性:光照降解≤10%(EP 1.9)
包装兼容性:
  • 浸出物分析:非挥发性残留≤50ppm(USP <661>)
  • 迁移试验:特定迁移量≤10μg/dm²(GB 9685)

检测范围

1. 原料药纯品: 氟尼辛葡甲胺原粉,重点检测含量、杂质及物理常数,确保纯度≥98.5%。

2. 注射用溶液: 兽用注射液制剂,侧重含量测定、无菌检查及微粒污染检测。

3. 口服片剂: 固体口服制剂,检测崩解时限(≤15min)、溶出度及含量均匀度。

4. 预混饲料添加剂: 饲料中添加药物,重点混合均匀度(RSD≤5%)、含量稳定性及杂质控制。

5. 牛乳样品: 乳制品中药物残留,侧重定量检测(≤30μg/kg)及代谢物筛查。

6. 猪肌肉组织: 肉类残留分析,重点药物残留量(≤50μg/kg)与组织干扰物排除。

7. 鸡肝组织: 内脏器官残留,靶向高灵敏度定量检测代谢物水平。

8. 鱼肌肉组织: 水产品残留,检测限量符合性(≤10μg/kg)及水环境影响评估。

9. 环境水样: 地表水或废水,监测药物残留浓度(检测限0.01μg/L)及生态风险。

10. 药品包装材料: 塑料或玻璃容器,侧重浸出物测试、迁移量及材料兼容性。

检测方法

国际标准:

  • USP <761> Chromatography(采用HPLC-UV法,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液)
  • EP 2.2.29 Substances for Pharmaceutical Use(规定杂质谱分析方法,与USP在分离度要求上差异)
  • ICH Q2(R1) Validation of Analytical Procedures(涵盖方法验证参数,如精密度RSD≤2%)
  • ISO 17025 General requirements for competence(实验室质量控制框架,与国家标准在管理流程上差异)
国家标准:
  • ChP 2020 氟尼辛葡甲胺相关检测(采用HPLC-DAD法,UV检测波长276nm,与USP在波长选择上差异)
  • GB 31650-2019 食品中兽药残留限量(规定残留检测LC-MS/MS法,定量限0.01μg/kg,与国际标准在灵敏度上差异)
  • GB/T 5750-2006 生活饮用水标准检验方法(涵盖环境水样残留监测,与EP在样品前处理方法上差异)
  • GB 9685-2016 食品接触材料迁移试验(方法聚焦迁移量测试,温度条件与国际标准差异)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测限0.05μg/mL,流速范围0.001-10mL/min)

2. 液相色谱-质谱联用仪: Thermo Fisher TSQ Altis(定量限0.01μg/kg,质量范围m/z 50-2000)

3. 气相色谱仪: Shimadzu GC-2030(FID检测器,温度范围室温至450℃)

4. 紫外-可见分光光度计: PerkinElmer Lambda 365(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

5. 原子吸收光谱仪: Agilent 240FS AA(检出限0.1ppm,火焰/石墨炉模式)

6. 微生物培养箱: Memmert INCOmed(温度控制5-80℃,湿度范围10-95%RH)

7. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence(精度±0.01,温度补偿范围0-100℃)

8. 熔点仪: Buchi M-565(自动测定范围40-400℃,精度±0.1℃)

9. 离心机: Thermo Scientific Sorvall ST 16(最大转速16000rpm,容量6×50mL)

10. 冷冻干燥机: Labconco FreeZone 2.5L(冷阱温度-84℃,真空度≤100mTorr)

11. 恒温恒湿箱: Binder KBF 240(湿度控制10-98%RH,温度范围-10-100℃)

12. 振荡器: IKA HS 501 digital(转速范围30-1500rpm,振幅20mm)

13. 超纯水仪: Milli-Q Advantage A10(产水电阻率18.2 MΩ·cm,流量2L/min)

14. 电子天平: Sartorius Quintix224-1S(量程220g,精度0.1mg)

15. 自动进样器: Waters 2707 Sample Manager(样品容量120位,进样精度±0.5%)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/2892.html

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