因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性试验：

• 直接接触法：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）、细胞形态变化评级
• 提取液法：细胞增殖抑制率（≤30%）、LDH释放量（≤200U/L）

• 豚鼠最大化试验：致敏指数（≤1，参照ISO10993-10）、红斑评分
• 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数（SI≤3）、淋巴细胞增殖率

• 皮肤刺激：原发性刺激指数（PII≤2.0）、红斑/水肿评分（参照ISO10993-10）
• 眼刺激：角膜浑浊度（≤1级）、虹膜反应评分

• 急性全身毒性：LD50值（≥2000mg/kg，参照ISO10993-11）、体重变化率（≤10%）
• 亚慢性毒性：器官系数偏差（±5%）、血液生化指标异常率

• 皮下植入：炎症反应评分（0-4级，参照ISO10993-6）、纤维囊厚度（≤200μm）
• 肌肉植入：坏死区域面积（≤5%）、新血管生成率

• Ames试验：回复突变菌落数（≤2倍阴性对照，参照ISO10993-3）
• 微核试验：微核细胞率（≤0.5%）

• 溶血试验：溶血率（≤5%，参照ISO10993-4）、血红蛋白释放量
• 凝血时间：PT/APTT延长率（≤10%）

• 兔热原法：体温升高（≤0.6°C，参照ISO10993-11）、内毒素限值（≤0.25EU/mL）
• 体外热原试验：LAL试剂反应度（阴性）

• 锌离子释放：释放速率（≤0.1μg/cm²/day，参照ISO10993-15）、累积释放量
• 降解产物鉴定：杂质含量（≤0.01%）、氧化锌比例

• 抗体检测：IgE/IgG水平（阴性对照匹配）、补体激活率
• 细胞因子释放：IL-6/TNF-α浓度（≤50pg/mL）

检测范围

1.医用植入级粗锌粉：粒径100-200μm，高纯度（≥99.95%），重点检测植入试验中的炎症反应和降解稳定性

2.涂层用粗锌粉复合材料：锌-聚合物复合涂层（厚度20-50μm），侧重腐蚀性试验和涂层剥离后的生物影响

3.口服制剂药用粗锌粉：纳米级包裹锌粉（粒径<100μm），强调全身毒性试验和胃肠道吸收评估

4.牙科修复材料添加粗锌粉：锌粉含量10-30wt%，检测细胞毒性对口腔黏膜的影响

5.伤口敷料掺入粗锌粉：纤维基材中的锌粉分散，重点在刺激性和促愈合性能验证

6.骨科器械表面处理粗锌粉：喷砂处理锌层（粗糙度Ra1-5μm），侧重植入试验的骨整合和腐蚀性

7.生物传感器电极粗锌粉：导电锌粉电极膜，检测血液相容性试验中的溶血和凝血干扰

8.化妆品添加剂粗锌粉：防晒产品中的锌粉悬浮液，强调致敏性试验和皮肤刺激评估

9.兽医用粗锌粉饲料添加剂：颗粒尺寸200-500μm，重点急性毒性试验和代谢产物分析

10.环境友好包装材料粗锌粉：可降解塑料掺锌粉，检测降解产物的遗传毒性和生态影响

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2022医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（提取液制备差异：使用血清-free培养基）
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（动物模型差异：优先采用豚鼠法）
• ISO10993-11:2018医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（给药途径差异：静脉注射替代口服）
• ISO10993-6:2023医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（植入周期差异：标准28天扩展至90天）
• ISO10993-3:2022医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验（菌株选择差异：增加TA1535菌株）

• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验（浓度梯度差异：最高提取浓度为25%）
• GB/T16886.10-2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（评分标准差异：采用4级评分制）
• GB/T16886.11-2020医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（剂量计算差异：基于体重而非表面积）
• GB/T16886.6-2023医疗器械生物学评价第6部分：植入试验（组织学分析差异：增加Masson染色）
• GB/T16886.3-2022医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验（试验组合差异：省略染色体畸变试验）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell160i型（温度范围30-40°C，CO2控制精度±0.1%）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（激光波长488nm，检测限达100细胞/μL）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-900nm，吸光度精度±0.005）

4.动物实验隔离器：TecniplastIsoCageN-Bi型（HEPA过滤效率99.99%，负压控制±5Pa）

5.超低温冰箱：EppendorfCryoCubeF570型（温度-86°C，容量800L，温度波动±1°C）

6.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-30000rpm，最大RCF30000xg）

7.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长精度±0.1nm，扫描速度1000nm/min）

8.组织切片机：LeicaRM2255型（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.001ppm，元素范围Li-U）

10.热原检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（灵敏度0.005EU/mL，测试时间15min）

11.微孔板振荡器：IKAMTS4型（转速50-1500rpm，振幅3mm）

12.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（风速0.3-0.55m/s，HEPA等级H14）

13.电子天平：MettlerToledoXPR205型（量程220g，精度0.00001g）

14.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000x，荧光模块可选）

15.恒温水浴锅：MemmertWNB14型（温度范围5-100°C，精度±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。