因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

复苏性能检测：

• 复苏率测定：复苏率（%）、存活率（%）（参照ISO13408-7）
• 活力恢复测试：代谢活性（OD590值）、倍增时间（h）

• 直接计数法：活细胞浓度（cells/mL）、死细胞比例（%）
• 荧光染色法：膜完整性（PI排斥率≥95%）、凋亡指数（%）

• 残留水分测定：水分含量（wt%≤1.5%）、平衡水分点（g/g）
• 干燥终点检测：升华速率（mg/min）、最终真空度（mTorr）

• 显微观察：细胞形态完整性评分（0-5级）、聚集指数（%）
• 扫描电镜分析：表面结构损伤度、孔洞分布密度（μm²）

• 酶活力检测：比活性（U/mg）、恢复因子（≥0.9）
• ATP生物发光法：发光强度（RLU）、能量代谢比（%）

• DNA完整性：片段化指数（DI≤0.2）、PCR扩增效率（%）
• 基因表达分析：mRNA保留率（%）、突变频率（×10⁻⁶）

• 无菌测试：微生物限度（cfu/g≤10）、内毒素水平（EU/mL≤0.25）
• 污染物筛查：杂菌检出率（%）、真菌孢子计数（个/g）

• 气相色谱法：有机溶剂残留量（ppm≤50）、水饱和浓度（g/L）
• 顶空分析：挥发性有机物（VOCs≤100ppm）

• 密封强度测试：泄漏率（mL/min≤0.01）、爆破压力（kPa）
• 透湿性分析：水蒸气透过率（g/m²/day≤0.5）、氧气阻隔性（cc/m²/day）

• 加速老化试验：复苏率保留率（%at25°C/60%RH）、有效期预测（月）
• 实时稳定性：温度波动影响（ΔT±2°C）、光照暴露响应（%）

检测范围

1.细菌菌株：大肠杆菌、枯草芽孢杆菌等原核生物，重点检测冻干后存活率、遗传突变率和抗菌耐受性

2.哺乳动物细胞系：HEK293、CHO细胞等真核细胞，侧重形态完整性、贴壁恢复能力和代谢活性恢复

3.酵母细胞：酿酒酵母、毕赤酵母等真菌类，关注发酵活力、孢子萌发率和乙醇耐受性

4.病毒载体：腺病毒、慢病毒等基因治疗载体，检测感染性滴度恢复、衣壳完整性和热稳定性

5.蛋白质制剂：抗体、酶类等生物大分子，聚焦二级结构保留度、聚合体形成和功能性恢复率

6.疫苗产品：灭活疫苗、mRNA疫苗等免疫制剂，强调抗原性保持、佐剂兼容性和无菌保证

7.酶制剂：蛋白酶、淀粉酶等工业酶，重点测试催化效率恢复、热变性抗性和底物特异性

8.种子细胞：干细胞、原代细胞等再生医学材料，侧重分化潜能维持、克隆形成率和表型稳定性

9.益生菌制剂：乳酸菌、双歧杆菌等微生态产品，关注胃肠道模拟存活率、定植能力和酸耐受性

10.生物标本：组织切片、血液样本等临床材料，检测细胞活力保留、核酸降解率和诊断准确性

检测方法

国际标准：

• ISO13408-7医疗保健产品无菌处理–第7部分：替代灭菌工艺的微生物学方法
• ISO11737-1医疗器械灭菌–微生物学方法–第1部分：产品上微生物群体的测定
• ISO10993-5医疗器械生物学评价–第5部分：体外细胞毒性试验

• GB/T14233.2医疗保健产品无菌试验方法
• GB/T16886.5医疗器械生物学评价–第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T4789.2食品微生物学检验–菌落总数测定

检测设备

1.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone2.5L（温度范围-50°C至25°C，真空度<100mTorr）

2.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

3.流式细胞仪：BDAccuriC6（检测速率10000cells/s，激光波长488nm）

4.全自动细胞计数器：Countess3FL（计数范围10⁴-10⁷cells/mL，精度±3%）

5.紫外分光光度计：ThermoNanoDropOne（波长范围190-850nm，样品体积1μL）

6.生物发光检测仪：PromegaGloMax（灵敏度0.1fmolATP，动态范围6logs）

7.气相色谱仪：Agilent8890（检测限0.1ppm，柱温范围35°C-450°C）

8.PCR扩增仪：Bio-RadT100（温控精度±0.1°C，升降温速率4°C/s）

9.扫描电子显微镜：HitachiSU8010（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）

10.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH（温度范围-40°C至150°C，湿度控制10-98%RH）

11.顶空进样器：PerkinElmerTurboMatrix（进样精度±0.5μL，温度范围40°C-200°C）

12.密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围-90kPa至0kPa，分辨率0.1kPa）

13.水分分析仪：MettlerToledoHR83（称量精度0.001mg，加热温度50°C-160°C）

14.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，容量4×100mL）

15.酶标仪：TecanInfinite200（波长范围230-1000nm，检测模式吸光/荧光）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。