因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

活性成分含量：

• 含量测定：98.0%-102.0%（参照USP<621>）
• 相关物质：总杂质≤0.5%，特定杂质≤0.1%（参照ICHQ3A）

• 降解产物：热降解杂质≤0.2%（参照EP2.2.46）
• 过程杂质：有机杂质≤0.3%（参照ICHQ3C）

• 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（参照ICHQ3C）
• 水分含量：卡氏水分≤0.5%（参照USP<921>）

• 铅含量：≤10ppm（参照USP<232>）
• 砷含量：≤3ppm（参照ChP2020）

• 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌：≤50CFU/g（参照EP2.6.12）

• 卡氏滴定法：水分≤0.5%（参照USP<921>）
• 干燥失重：≤1.0%（参照ChP2020）

• pH测定：5.0-7.0（参照USP<791>）

• 水溶性：≥10mg/mL（参照EP2.9.3）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下6个月（参照ICHQ1A）
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（参照ICHQ1E）

• 细胞毒性试验：IC50≤10nM（参照USP<1034>）

检测范围

1.小分子抑制剂：如酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼），检测重点在杂质谱、晶型和光学纯度

2.单克隆抗体：如曲妥珠单抗，检测重点在聚集体、片段和糖基化修饰

3.抗体药物偶联物：如恩美曲妥珠单抗，检测重点在药物抗体比、游离毒素和连接稳定性

4.血管生成抑制剂：如贝伐珠单抗，检测重点在活性浓度、降解产物和结合力

5.免疫检查点抑制剂：如帕博利珠单抗，检测重点在结合活性、聚集体和电荷变异

6.核酸类药物：如反义寡核苷酸，检测重点在序列完整性、杂质和修饰率

7.酪氨酸激酶抑制剂：如奥希替尼，检测重点在代谢产物、残留溶剂和晶型

8.融合蛋白：如阿柏西普，检测重点在二聚体、降解片段和活性位点

9.肽类药物：如索马鲁肽，检测重点在二硫键、修饰基团和水解产物

10.小分子靶向药物：如伊马替尼，检测重点在降解产物、残留金属和微生物污染

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法通则
• EP2.2.46残留溶剂测定方法
• ICHQ2(R1)分析方法验证指南

• ChP2020年版通则0512色谱法
• GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属测定（参考方法）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL）

2.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（质量范围10-2000m/z）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm）

4.自动滴定仪：Metrohm877TitrinoPlus（精度±0.1%）

5.卡氏水分测定仪：MettlerToledoV20（检测限0.001mg）

6.微生物培养箱：MemmertICO150（温度范围0-60°C）

7.实时荧光PCR仪：Bio-RadCFX96（检测通道6个）

8.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光488nm,640nm）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10-100°C）

10.核磁共振仪：BrukerAVANCEIII600MHz（磁场14.1T）

11.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（流速范围0.001-5.0mL/min）

12.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检测限0.1ppb）

13.生物分析仪：AgilentBioanalyzer2100（样本通量96孔）

14.冷冻干燥机：ChristAlpha1-2LDplus（真空度0.01mbar）

15.电化学工作站：CHI760E（电位范围-10V至+10V）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。