因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性检测：

• 直接接触试验：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）、LDH释放量（≤20U/L）
• 浸提液试验：MTT吸光度变化（OD值误差±0.05）

• 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≤3.0）、细胞增殖率（增长率≤150%）
• 豚鼠最大化试验：红斑评分（0-4级，ISO10993-10）

• 皮肤刺激试验：红斑/水肿评分（0-4级，ISO10993-10）
• 眼刺激试验：角膜浑浊度（≤1级）、虹膜反应（0-2级）

• 腹腔注射试验：死亡率（0%）、体重下降率（≤10%）
• 静脉注射试验：体温变化（±1°C）、行为异常评分（0-3级）

• Ames试验：回复突变菌落数（≤背景值2倍，ISO10993-3）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率（≤5%）

• 溶血试验：溶血率（≤5%，GB/T16886.4）
• 血栓形成试验：血栓重量（≤10mg）、血小板粘附率（≤15%）

• 皮下植入：炎症评分（0-4级，28天后）、纤维囊厚度（≤0.2mm）
• 肌肉植入：坏死组织面积（≤5%）、血管新生评分（1-5级）

• 90天亚慢性试验：器官重量变化（±10%）、生化指标异常（ALT≤40U/L）
• 致癌性筛查：肿瘤发生率（0%）

• 体外降解率：质量损失（≤5%/月，ISO10993-13）
• 降解产物分析：乳酸含量（≤50ppm）、pH变化（6.5-7.5）

• 拉伸强度：断裂强度（≥10MPa，ISO527-2）
• 渗透性测试：水蒸气透过率（≤100g/m²/24h）、氧气渗透系数（≤500cc/m²/天）

检测范围

1.聚乳酸基复合材料：含PLA与淀粉共混物，重点检测降解产物细胞毒性和机械强度稳定性

2.聚乙烯共混物：LDPE/HDPE混合材料，侧重化学浸出物分析和长期植入生物反应

3.聚己内酯复合材料：PCL与纤维素增强，着重降解速率测试和遗传毒性评估

4.聚羟基烷酸酯材料：PHA基制品，核心检测慢性毒性和血液相容性参数

5.淀粉基聚合物：热塑性淀粉复合材料，重点分析刺激性试验和降解产物安全性

6.聚丁二酸丁二醇酯共混物：PBS与天然纤维，检测急性全身毒性和植入后炎症反应

7.聚乙醇酸复合材料：PGA基种植袋，侧重体外降解率测定和细胞毒性阈值

8.纤维素增强聚合物：木质纤维复合物，着重物理渗透性测试和致敏性评分

9.壳聚糖改性材料：壳聚糖与合成聚合物，核心检测血液相容性和降解pH变化

10.生物基聚酯材料：可再生聚酯复合，重点评估遗传毒性和慢性器官影响

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（采用直接接触法，浸提液制备差异）
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验（动物模型选择差异）
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（Ames试验菌株差异）
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：血液相容性试验（溶血率测定方法差异）
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验（植入时间周期差异）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（浸提液浓度基准差异）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与致敏试验（评分系统阈值差异）
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性试验（染色体畸变分析差异）
• GB/T16886.4-2020医疗器械生物学评价-第4部分：血液相容性试验（抗凝剂使用差异）
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分：植入试验（组织取样方法差异）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度范围30-40°C，CO2控制精度±0.1%）

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.电子万能试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%）

4.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890GC/MS系统（检测限0.01ppb，柱温箱精度±0.5°C）

5.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8型（分辨率0.2μm，激光波长405-633nm）

6.动物行为分析系统：EthoVisionXT15型（追踪精度0.1mm，采样率30fps）

7.血液分析仪：SysmexXN-1000型（检测参数12项，精度±1%）

8.恒温振荡培养箱：MemmertINB400型（温度范围0-70°C，振荡频率0-300rpm）

9.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（压力范围0-2.5bar，灭菌温度121-134°C）

10.渗透性测试仪：LabthinkTSY-T3型（测试面积100cm²，湿度控制10-90%RH）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01）

12.离心机：Eppendorf5430R型（转速100-15000rpm，温度控制-10-40°C）

13.酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，精度±0.01OD）

14.热重分析仪：NetzschTG209F3型（温度范围RT-1000°C，灵敏度0.1μg）

15.扫描电子显微镜：HitachiSU5000型（放大倍数10-100万倍，分辨率1.0nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。