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混悬剂测定

原创版权 关键字:混悬剂测定,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 17:30:53

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

粒度特性检测:

  • 粒径分布:D10、D50、D90粒径(参照ISO 13320)
  • 颗粒形态:球形度系数≥0.85,长径比≤1.5
流变性能检测:
  • 粘度测定:Brookfield粘度(cP,转速10-100rpm)
  • 屈服应力:最小屈服值≥50Pa(参照USP <911>)
  • 触变指数:恢复率≥90%
沉降稳定性检测:
  • 沉降体积比:24小时沉降比≤0.95
  • 沉降速率:每小时沉降高度≤2mm
表面电荷检测:
  • Zeta电位:绝对值≥30mV(参照ISO 13099)
  • 电动电势:偏差±5mV
化学组成检测:
  • 主成分含量:活性物质偏差±2%
  • 杂质检测:悬浮介质残留限值≤0.1%
微生物限度检测:
  • 总菌落数:≤100 CFU/g(参照ISO 16212)
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性
粘度测定:
  • 动态粘度:牛顿流体指数≥0.9
  • 温度依赖性:20-40℃粘度变化≤10%
pH值检测:
  • 酸碱度:pH 5.0-8.0范围控制
  • 缓冲能力:pH偏移≤0.5单位
再分散性测试:
  • 再分散时间:≤30秒手动摇晃恢复
  • 均匀性指数:变异系数CV≤5%
储存稳定性测试:
  • 加速老化:40℃/75%RH下稳定性≥6个月
  • 冻融循环:-20℃至25℃三次循环无沉淀

检测范围

1. 口服药物混悬剂: 涵盖抗生素和抗酸剂,重点检测沉降体积比和微生物限度。

2. 注射用混悬剂: 包括疫苗和长效制剂,侧重粒度分布均匀性和无菌测试。

3. 外用混悬凝胶: 涉及皮肤用药和化妆品,核心监控粘度稳定性和再分散性能。

4. 化工悬浮液: 如颜料和催化剂悬浮体,重点评估Zeta电位和化学杂质。

5. 食品混悬剂: 包括调味酱和乳化液,检测pH值范围和沉降速率控制。

6. 化妆品悬浮乳液: 涵盖粉底和防晒产品,核心测试颗粒形态和储存稳定性。

7. 纳米混悬剂: 如药物纳米颗粒,重点监控D90粒径和表面电荷均匀性。

8. 农药悬浮剂: 涉及杀虫剂悬浮液,检测主成分含量和流变参数。

9. 油漆悬浮液: 包括水性涂料,侧重沉降体积比和触变指数。

10. 生物制剂混悬剂: 如细胞培养介质,核心评估微生物限度和再分散时间。

检测方法

国际标准:

  • ISO 13320:2020 激光衍射法粒度分析
  • USP <911> 流变学测试方法
  • ISO 13099:2012 Zeta电位测定
  • ISO 16212:2017 微生物限度检查
国家标准:
  • 中国药典2020年版 混悬剂沉降速率测定
  • GB/T 29617-2013 悬浮液粘度测试
  • GB/T 30704-2014 颗粒表面电荷分析方法
  • 药典通则1107 微生物限度标准
国际标准如ISO 13320采用激光衍射技术,而国家标准如GB/T 29617优先使用旋转粘度计,在剪切速率设置上存在差异;USP方法强调药物适用性,而药典通则更注重储存条件模拟。

检测设备

1. 激光粒度分析仪: Malvern Mastersizer 3000(测量范围0.01-3500μm)

2. 旋转粘度计: Brookfield DV3T(转速范围0.3-250rpm,精度±1%)

3. 离心机: Thermo Fisher Sorvall ST 16(最大转速6000rpm)

4. Zeta电位分析仪: Malvern Zetasizer Nano ZS(测量范围-200至+200mV)

5. pH计: METTLER TOLEDO SevenCompact(分辨率0.01pH)

6. 恒温恒湿箱: BINDER KBF720(温度范围-10至100℃,湿度20-98%)

7. 光学显微镜: Olympus BX53(放大倍数40-1000x)

8. 高效液相色谱仪: Agilent 1260(检测限0.01μg/mL)

9. 紫外分光光度计: Shimadzu UV-2600(波长范围190-1100nm)

10. 振荡器: IKA KS 260(频率50-500rpm)

11. 沉降天平: Sartorius Cubis(精度0.0001g)

12. 流变仪: TA Instruments DHR-2(剪切速率0.01-1000s⁻¹)

13. 微生物培养箱: Memmert INCO(温度控制20-60℃)

14. 精密天平: METTLER AE260(量程0-260g,精度0.0001g)

15. 样品均质器: IKA T25(转速3000-25000rpm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/1689.html

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