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不溶性微粒检测

原创版权 关键字：不溶性微粒测试标准,不溶性微粒测试案例,不溶性微粒测试方法 相关: 发布时间： 2025-06-16 18:23:58

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

微粒计数检测：

  • 微粒数量：微粒浓度（个/mL，参照USP<788>）、累计计数（≥100个/样品）
  • 微粒密度：质量浓度（mg/L，精度±0.01mg/L）
粒径分布分析：
  • 粒径参数：D50值（μm）、D90值（μm），跨度系数≤1.5
  • 粒度分级：纳米级微粒（<100nm）、微米级微粒（0.1-100μm）
形态特征检测：
  • 形状参数：圆形度（≥0.7）、纵横比（≤2.0）
  • 表面特性：粗糙度（Ra值≤0.1μm）、边缘清晰度
化学组成鉴定：
  • 元素分析：碳含量（wt%偏差±0.05）、硅铝比（Si/Al≥2.0）
  • 化合物鉴定：FTIR光谱匹配度（相关系数≥0.95）
生物负载关联：
  • 微生物附着：细菌计数（CFU/mL≤10）
  • 内毒素检测：内毒素水平（EU/mL≤0.25）
沉降性能测试：
  • 沉降速率：垂直速度（mm/s，范围0.01-10）
  • 浮力计算：密度差异（g/cm³偏差±0.001）
光学特性测量：
  • 折射率：相对折射（1.33-1.60）
  • 吸光度：UV-Vis吸收峰（波长特定吸光度≥0.1）
表面电荷分析：
  • Zeta电位：电荷值（mV，范围-50至+50）
  • 等电点：pH值（精确度±0.1）
热稳定性评估：
  • 熔点变化：温度偏移（°C偏差±2）
  • TG分析：重量损失率（%每分钟）
溶解度测试：
  • 溶解速率：残留微粒减少率（%/min）
  • 完全溶解时间：分钟级（≤30分钟）

检测范围

1.注射用水：重点检测微粒污染水平及微生物附着，确保无菌注射安全

2.注射液制剂：涵盖小分子和大分子注射液，侧重微粒计数和粒径控制以防止血管堵塞

3.眼用制剂：滴眼液和眼膏制品，检测微粒形态和化学组成以避免眼部刺激

4.疫苗与生物制品：蛋白质聚集微粒分析，强化生物负载关联检测确保稳定性

5.化妆品乳液：乳液和霜剂产品，评估微粒均匀度和沉降性能以维持质地

6.食品添加剂：食用色素和防腐剂，检测微粒化学组成及溶解度以符合安全限值

7.工业润滑油：机械用油液，监测磨损微粒和粒径分布以预防设备故障

8.半导体清洗液：高纯度溶剂，重点纳米级微粒检测及表面电荷分析确保晶圆清洁

9.空气过滤器：HEPA和JianCePA过滤器，测试捕集效率和微粒残留以优化过滤性能

10.药品辅料：赋形剂和稳定剂，检测热稳定性和光学特性以保障配伍一致性

检测方法

国际标准：

  • ISO11237:2022注射液中不溶性微粒检测方法
  • USP<788>药典微粒物质测试
  • EP2.9.19欧洲药典微粒量测
国家标准：
  • GB/T191-2022包装饮用水微粒检测
  • 中国药典2020版注射剂微粒限度检查
方法差异说明：国际标准如ISO侧重光阻法采样体积（10mL），而国家标准如GB/T优先显微镜法，灵敏度差异达0.5μm；USP与EP在计数阈值设定上存在±5%偏差

检测设备

1.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）

2.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（检测范围0.01-3500μm，精度±1%）

3.库尔特计数器：BeckmanCoulterMultisizer4型（孔径0.4-1600μm，计数速度1000个/秒）

4.扫描电子显微镜：HitachiSU3500型（分辨率1nm，加速电压0.5-30kV）

5.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon型（高度分辨率0.1nm，扫描范围100μm）

6.FTIR光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（波数范围4000-400cm⁻¹，检测限0.1μg）

7.Zeta电位仪：MalvernZetasizerNanoZS型（测量范围-200至200mV，温度控制±0.1°C）

8.热重分析仪：TAInstrumentsQ500型（温度范围RT-1000°C，灵敏度0.1μg）

9.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.001μg/mL，流速0.001-10mL/min）

10.离心机：Eppendorf5430R型（最大转速15000rpm，容量24x1.5mL）

11.过滤器测试系统：Palltester2000型（压力范围0-100psi，流量精度±0.5%）

12.纳米颗粒计数器：TSI3776型（粒径范围5-3000nm，采样率1L/min）

13.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长190-1100nm，带宽0.1nm）

14.自动取样器：GilsonGX-271型（容量96孔，定位精度±0.1mm）

15.图像分析软件：ImageJ颗粒分析模块（处理速度100图像/分钟，兼容DICOM格式）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/chengfenjiance/1510.html

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中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围，涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员，可为客户提供全面的农副产品检测服务，包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
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