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不溶性微粒检测

原创版权 关键字：不溶性微粒检测，第三方检测机构，中析研究所 相关: 发布时间： 2025-06-30 18:36:45

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

注射剂微粒检测：

  • 可见微粒筛查：≥50μm颗粒（ChP<0902>）
  • 不溶性微粒计数：≥10μm（≤6000粒/容器）、≥25μm（≤600粒/容器）（ChP<0903>）
眼用制剂检测：
  • 滴眼液微粒：≥10μm（≤50粒/mL）、≥25μm（≤5粒/mL）（USP<789>）
  • 眼内注射剂：≥2μm颗粒筛查（ISO 16672:2020）
生物制品检测：
  • 蛋白聚集物分析：0.1-10μm粒径分布（USP<787>）
  • 亚可见微粒：2-10μm定量（ISO 21501-4）
医疗器械浸提液：
  • 冲洗液微粒计数：≥5μm（≤100粒/mL）、≥10μm（≤10粒/mL）（ISO 8536-4）
  • 导管表面微粒：≥50μm残留筛查（GB 19335-2003）
大输液检测：
  • 袋装输注液：≥10μm（≤25粒/mL）、≥25μm（≤3粒/mL）（EP 2.9.19）
  • 微粒沉降试验：24小时沉降量（≤0.5mg/L）
疫苗类产品：
  • 佐剂粒径控制：铝佐剂1-10μm分布（WHO TRS 962）
  • 可见异物检测：≥100μm颗粒（ChP<0902>）
血液制品：
  • 冻干粉复溶液：≥10μm（≤6000粒/瓶）（CP 2020<0903>）
  • 纤维蛋白原聚集物：≥100μm颗粒筛查（JP 17）
外科植入物：
  • 关节假体磨损颗粒：0.1-5μm计数（ISO 21534:2007）
  • 骨水泥微粒：≥10μm（≤5000粒/g）（ASTM F451-22）
制药用水：
  • 纯化水：≥1.0μm（≤1000粒/mL）（ChP<0682>）
  • 注射用水：≥2.0μm（≤100粒/mL）（USP<645>）
包装材料：
  • 玻璃安瓿微粒：≥50μm（≤10粒/支）（YBB 0001）
  • 胶塞浸出物：≥10μm（≤2000粒/件）（GB/T 14233.1-2022）

检测范围

1. 小容量注射剂： 安瓿及西林瓶装注射液，重点检测灌装过程引入的玻璃屑及纤维

2. 大容量输注液： 塑料/玻璃瓶装输液，监控内包材溶出物及生产环境颗粒污染

3. 冻干粉针剂： 复溶后溶液，关注冻干工艺产生的蛋白聚集微粒

4. 生物制剂： 单抗、疫苗等，检测蛋白聚集物及佐剂粒径分布

5. 眼用制剂： 滴眼液及眼用凝胶，重点筛查≥10μm金属微粒及结晶

6. 血液净化器械： 透析器、血浆分离器，检测纤维脱落及塑料微粒

7. 骨科植入物： 人工关节及骨水泥，分析磨损颗粒粒径及浓度

8. 注射器具： 注射针、输液器，检测硅油滴及塑料加工残留颗粒

9. 制药用水系统： 纯化水及注射用水，监控管道腐蚀颗粒及微生物簇

10. 药用包材： 胶塞、玻璃容器，重点检测清洗后表面残留微粒

检测方法

国际标准：

  • USP<788> 注射剂中不溶性微粒检测（光阻法/显微计数法）
  • USP<789> 眼用溶液微粒检测
  • ISO 8871-3:2003 输注器具浸提液微粒检测
  • EP 2.9.19 大容量注射剂微粒测定
国家标准：
  • ChP<0903> 不溶性微粒检查法（光阻法/显微计数法）
  • GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子检测
  • YBB 0017-2015 药品包装材料不溶性微粒检查法
  • GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法（微粒污染部分）
方法差异说明：ChP与USP在取样体积（25mL vs 10mL）及容器处理要求存在差异；ISO 21501-4采用光散射原理，而显微计数法依据ISO 2859抽样规则。

检测设备

1. 光阻法微粒分析仪： PSS AccuSizer 780S（检测范围0.5-400μm，流速精度±2%）

2. 显微计数系统： Millipore MilliScope（0.45μm微孔滤膜，400倍放大）

3. 动态图像分析仪： Retsch Camsizer X2（0.8μm-30mm粒径分析）

4. 纳米颗粒追踪仪： Malvern NanoSight NS300（10-2000nm粒径检测）

5. 激光衍射仪： Beckman Coulter LS 13320（0.04-2000μm全量程分析）

6. 洁净室粒子计数器： Lighthouse Solair 3100（0.3-25μm，28.3L/min流量）

7. 扫描电镜-能谱联用： Thermo Scientific Apreo 2（1nm分辨率，元素分析）

8. 微流成像仪： ProteinSimple MFI 5200（1-70μm颗粒形态分析）

9. 库尔特计数器： Beckman Multisizer 4e（0.4-1600μm，256通道）

10. 膜过滤装置： Sartorius Sartocheck（47mm滤膜，压力控制±0.1bar）

11. 自动显微计数器： Hach Vision Pro（自动识别≥10μm颗粒）

12. 动态光散射仪： Wyatt DynaPro NanoStar（0.2nm-5μm蛋白质聚集分析）

13. 拉曼光谱仪： Renishaw inVia（1μm空间分辨率，微粒成分鉴定）

14. X射线断层扫描： Bruker SkyScan 1272（0.5μm分辨率，三维微粒分布）

15. 超声共振仪： Sympatec QICPIC（1μm-10mm干法检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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