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乙酰苯胺检测

原创版权 关键字:乙酰苯胺检测,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 14:57:42

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性质检测:

  • 熔点测试:范围214-216°C(参照EP 10.0)
  • 密度测定:1.219 g/cm³ ±0.005
  • 溶解性测试:水溶性≤0.1g/100mL
化学纯度检测:
  • 乙酰苯胺含量:HPLC法测定≥99.0%
  • 水分含量:卡尔费休法≤0.2%
  • 酸度检测:pH值6.0-7.0
杂质残留检测:
  • 溶剂残留:甲醇≤0.1%、乙醇≤0.05%(参照USP <467>)
  • 重金属检测:铅≤10ppm、砷≤3ppm(ICP-MS法)
微生物限度检测:
  • 需氧菌总数:≤100cfu/g
  • 霉菌和酵母菌:≤50cfu/g
  • 病原菌检测:沙门氏菌/大肠杆菌阴性
光谱分析检测:
  • 紫外光谱:λmax 254nm
  • 红外光谱:特征峰1650cm⁻¹(酰胺键)
色谱分析检测:
  • HPLC纯度:相对保留时间1.0±0.02
  • GC残留溶剂:乙醚≤100ppm
稳定性检测:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH下含量变化≤2.0%
  • 光稳定性测试:UV照射后降解率≤5.0%
毒理学检测:
  • 急性毒性:LD50≥2000mg/kg(大鼠)
  • 致突变性:Ames试验阴性
包装相容性检测:
  • 浸出物检测:塑料容器中迁移物≤0.1μg/g
  • 吸附试验:材料损耗率≤0.5%
环境残留检测:
  • 废水检测:乙酰苯胺≤0.01mg/L
  • 土壤残留:降解半衰期≤30天

检测范围

1. 医药原料药: 高纯度乙酰苯胺(纯度≥99.5%),重点检测溶剂残留与微生物限度以确保注射级安全。

2. 化工中间体: 工业级乙酰苯胺(纯度≥98.0%),侧重杂质残留及稳定性测试,防止生产副产物超标。

3. 成品药物制剂: 片剂或胶囊剂型,检测乙酰苯胺含量均匀性及降解产物,保障剂量一致性。

4. 实验室试剂: 分析纯级别,重点验证光谱特征峰及水分含量,确保实验准确性。

5. 化妆品添加剂: 作为防腐剂成分,检测重金属残留及致敏性,符合皮肤接触安全标准。

6. 食品添加剂: 限用于特定加工食品,侧重溶剂残留与毒理学评估,防止摄入风险。

7. 农药中间体: 合成农药原料,检测环境残留及降解率,评估生态影响。

8. 纺织品助剂: 染色工艺添加剂,重点分析溶剂残留及热稳定性,防止织物污染。

9. 塑料添加剂: 聚合物改性剂,检测包装相容性及迁移物,确保材料耐久性。

10. 废水处理样品: 工业排放水,侧重环境残留检测,监控乙酰苯胺降解效率与合规性。

检测方法

国际标准:

  • USP <621> 色谱法测定药物纯度
  • ISO 17025:2017 化学分析实验室通用要求
  • EP 2.2.40 紫外-可见分光光度法
国家标准:
  • GB/T 606-2021 化学试剂水分测定通用方法
  • GB 5009.74-2021 食品添加剂重金属检测
  • GB 31604.1-2023 包装材料迁移物测试
(方法差异说明:GB/T 606采用卡尔费休法,而ISO 17025允许库仑法;USP的HPLC梯度条件与GB标准流速参数不同,影响保留时间精度。)

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 II型(流速范围0.1-5.0mL/min,检测限0.001%)

2. 气相色谱-质谱联用仪: Thermo Scientific ISQ 7000(质量范围10-1050m/z,分辨率≥10000)

3. 紫外-可见分光光度计: Shimadzu UV-2600i(波长范围190-900nm,精度±0.5nm)

4. 电感耦合等离子体质谱仪: PerkinElmer NexION 2000(检测限0.1ppb,氩气纯度99.999%)

5. 卡尔费休水分仪: Metrohm 899 Coulometer(滴定精度±1%,测量范围0.001-100%)

6. 熔点仪: Büchi M-565型(温度范围40-400°C,升温速率0.1-20°C/min)

7. 微生物培养箱: Memmert INCO 153型(温度范围0-70°C,湿度控制±2%)

8. 红外光谱仪: Bruker ALPHA II型(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

9. 稳定性试验箱: Binder KBF 720型(温度范围-10-100°C,湿度范围10-98%RH)

10. 电子天平: Sartorius CPA225D型(量程0-220g,精度0.01mg)

11. 恒温振荡器: IKA KS 4000i control型(转速50-500rpm,温度精度±0.1°C)

12. pH计: Mettler Toledo SevenExcellence型(测量范围0-14,精度±0.01pH)

13. 离心机: Eppendorf 5430 R型(最高转速15000rpm,容量24×1.5mL)

14. 超纯水系统: Millipore Milli-Q IQ 7000型(产水电阻率≥18.2MΩ·cm)

15. 毒理测试套件: TOXkit Ames试验系统(细菌株TA98/TA100,检测灵敏度0.1μg/plate)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/1487.html

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