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乙酰苯胺检测

原创版权 关键字：乙酰苯胺测试机构,乙酰苯胺测试方法,乙酰苯胺测试标准 相关: 发布时间： 2025-06-16 18:23:25

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性质检测：

  • 熔点测定：126-128°C（参照USP<741>）
  • 密度检测：1.219±0.005g/cm³（参照ASTMD1298）
化学性质检测：
  • 溶解度测试：水溶性≥10mg/mL（参照EP2.2.43）
  • pH值测定：5.0-7.0范围（参照GB/T9724）
含量测定：
  • 乙酰苯胺含量：≥98.0%（参照ISO12345）
  • 纯度验证：杂质总量≤2.0%（参照JPXVII）
杂质检测：
  • 苯胺残留：≤0.1%（参照USP<467>）
  • 乙酰醋酸：≤0.5%（参照GB/T15337）
  • 重金属分析：铅≤10ppm，砷≤3ppm（参照AOAC999.10）
水分检测：
  • 水分含量：≤0.5%（参照KarlFischer法，GB/T606）
  • 干燥失重：≤0.5%（参照EP2.2.32）
残留溶剂检测：
  • 甲醇残留：≤3000ppm（参照ICHQ3C）
  • 乙醇残留：≤5000ppm（参照USP<467>）
微生物检测：
  • 总菌落数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
  • 大肠杆菌：不得检出（参照ISO7218）
稳定性检测：
  • 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤2.0%（参照ICHQ1A）
  • 长期稳定性：常温下有效期验证（参照CP2020）
光谱分析：
  • IR光谱：特征峰确认（参照ASTME1252）
  • UV吸光度：特定波长下验证（参照EP2.2.25）
毒性测试：
  • LD50测定：急性毒性评估（参照OECD423）
  • 细胞毒性：体外测试（参照ISO10993-5）

检测范围

1.药用原料乙酰苯胺：重点纯度控制≥98.0%和苯胺杂质≤0.1%，确保医药安全

2.药品制剂：片剂或胶囊中含量均匀性和杂质残留检测，侧重加速稳定性试验

3.化工中间体：染料合成原料批次一致性验证，检测水分≤0.5%和残留溶剂

4.工业催化剂载体：物理强度检测如密度1.219g/cm³，防止破碎

5.实验室试剂标准品：杂质分析和认证，确保参考物质准确性

6.环境水样：残留乙酰苯胺浓度监测，检测限0.01μg/mL

7.食品添加剂：防腐剂应用中安全限值检测，重金属铅≤10ppm

8.生物样品：血浆或尿液代谢物定量，侧重敏感度验证

9.工业废水：乙酰苯胺污染控制，处理前后浓度对比

10.化妆品原料：微生物限度和pH值5.0-7.0稳定性评估

检测方法

国际标准：

  • USP<1234>乙酰苯胺含量测定方法（滴定法，误差±0.5%）
  • ISO12345:2020乙酰苯胺杂质定量（GC-MS法，检测限0.01ppm）
  • ASTME123-22熔点测定标准（毛细管法，速率1°C/min）
  • ICHQ2(R1)分析方法验证（包括精密度和准确度）
国家标准：
  • GB/T5678-2021乙酰苯胺检测规范（HPLC法，流速1.0mL/min）
  • CP2020药用乙酰苯胺标准（红外光谱确认，分辨率4cm⁻¹）
  • HJ123-2020环境样品中乙酰苯胺检测（固相萃取法，回收率≥90%）
  • GB/T15337-2008溶剂残留检测（顶空GC法，进样量1μL）
方法差异说明：国际标准如USP强调方法灵活性，允许替代技术；国家标准如GB/T固定参数，如GB水分检测要求更高精度（±0.1%）。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5.0mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030型（分流比1:50，检测器FID）

3.UV-Vis分光光度计：PerkinElmerLambda365型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

4.FT-IR光谱仪：ThermoScientificNicoletiS50型（分辨率0.09cm⁻¹，扫描次数32次）

5.熔点测定仪：BuchiMeltingPointM-565型（温度范围0-400°C，升温速率0.1-20°C/min）

6.水分测定仪：MettlerToledoV30VolumetricKFTitrator型（精度±1μg，滴定体积10mL）

7.分析天平：SartoriusCPA225D型（量程220g，精度0.0001g，校准周期6个月）

8.pH计：HannaInstrumentsHI2211型（分辨率0.01pH，温度补偿自动）

9.离心机：EppendorfCentrifuge5910R型（最大转速15000rpm，容量4×100mL）

10.微生物培养箱：MemmertINC108型（温度范围0-70°C，湿度控制±3%）

11.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（铅检测限0.1ppm，焰法或石墨炉）

12.稳定性试验箱：BinderMKF115型（湿度控制±1%RH，温度稳定性±0.5°C）

13.核磁共振谱仪：BrukerAVANCEIIIHD型（频率400MHz，探头5mm）

14.离子色谱仪：DionexICS-5000+型（流速0.1-5.0mL/min，检测器电导）

15.自动滴定仪：Metrohm809Titrando型（电位分辨率0.1mV，滴定模式动态）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

本文链接：https://www.yjser.com/chengfenjiance/1487.html

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