因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

含量测定：

• 阿莫西林含量：浓度范围（98.0%-102.0%，参照EP10.0）
• 水分含量：最大限值（≤0.5%，USP<921>）
• 辅料均匀度：相对标准偏差（≤5.0%）

• 相关物质：杂质A限值（≤0.1%）、杂质B限值（≤0.2%，参照ICHQ3B）
• 降解产物：总杂质限量（≤1.0%）、高温降解试验（40°C）

• 熔点：温度范围（195-200°C，EP2.2.14）
• 溶解度：水溶性要求（≥50mg/mL）、pH依赖性测试

• 需氧菌总数：最大允许值（≤100CFU/g，参照USP<61>）
• 霉菌和酵母：限量（≤10CFU/g）、无菌试验（注射剂）

• 铅含量：最大限值（≤10ppm，EP2.4.8）
• 砷含量：允许值（≤3ppm）、镉检测（≤0.5ppm）

• 甲醇：残留限量（≤3000ppm，参照ICHQ3C）
• 乙腈：最大值（≤410ppm）、乙酸乙酯检测（≤5000ppm）

• 密封性：泄漏率（≤0.1%）、渗透测试
• 相容性：迁移物检测（无检出）、材料稳定性

• 加速稳定性：含量偏差（≤5%，40°C/75%RH）
• 长期稳定性：杂质增长限制（≤0.5%/年，25°C/60%RH）

• 淀粉含量：标示符合性（±2%）、润滑剂残留（≤0.1%）
• 崩解剂效能：崩解时间（≤15分钟）

• 抗菌效力：最小抑菌浓度（MIC≤2μg/mL，参照CLSI）
• 溶解速率：溶出度要求（≥80%in30min）

检测范围

1.阿莫西林胶囊：检测重点为崩解时间均一性、内容物含量偏差及微生物污染控制

2.阿莫西林片剂：核心检测包括硬度测试（50-100N）、脆碎度（≤1.0%）及溶出曲线一致性

3.阿莫西林颗粒剂：侧重粒度分布分析（D90≤300μm）、水分残留（≤2.0%）及溶解性验证

4.阿莫西林口服悬液：重点检测沉降体积比（≥0.90）、pH稳定性（4.5-7.0）及防腐剂效能

5.阿莫西林注射剂：涵盖无菌保证试验、内毒素限量（≤0.25EU/mg）及可见异物检测

6.阿莫西林复方制剂：检测主成分交互作用、克拉维酸含量分析（90.0%-110.0%）及杂质谱变化

7.阿莫西林原料药：核心项目包括晶型鉴定（FormI主导）、残留溶剂全面筛查及重金属总量

8.阿莫西林中间体：侧重合成杂质监控（如6-APA≤0.5%）、纯度测定（≥99.0%）及水分控制

9.阿莫西林包装成品：检测包材密封完整性、光稳定性试验及迁移物风险评估

10.阿莫西林残留样品：环境或生产设备残留检测，重点为回收率验证（95%-105%）及检测限（0.1μg/mL）

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography高效液相色谱法含量测定
• EP2.2.29IdentificationTests红外光谱鉴定
• ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures方法验证指南

• ChP20200401GeneralTests通则物理常数检测
• ChP20200512RelatedSubstancesTest相关物质分析
• ChP20201101MicrobialLimitTests微生物限度检查

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.1μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

2.气相色谱仪：ShimadzuGC-2010Plus型（精度±0.5%，检测限1ppm）

3.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.熔点测定仪：BüchiM-565型（温度范围0-400°C，精度±0.1°C）

5.微生物限度测试系统：MilliporeMilliflexQuantum型（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）

6.电子天平：MettlerToledoXPR205型（量程0-220g，精度0.01mg）

7.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C）

8.红外光谱仪：ThermoFisherNicoletiS50型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

9.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围10-70°C，湿度控制20-95%RH）

10.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T型（检测限0.1ppm，元素范围Li-U）

11.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）

12.崩解仪：ErwekaZT4型（崩解时间测量精度±0.1s，篮子转速30rpm）

13.水分测定仪：Metrohm831KFCoulometer型（检测范围0.001-100%，精度±1%）

14.无菌隔离器：SKANIsolator型（无菌级别ISO5，气流速度0.45m/s）

15.质谱联用系统：WatersXevoTQ-S型（质量范围m/z10-2000，分辨率0.1Da）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。