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阿莫西林成分分析

原创版权 关键字:阿莫西林成分分析,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-06-30 21:10:33

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学组成分析:

  • 活性成分含量:阿莫西林含量(90.0%-110.0%,参照USP 〈621〉)
  • 水分测定:卡尔费休法(≤1.5%,参照EP 2.5.12)
物理特性检测:
  • 熔点范围:差示扫描量热法测定(198-200℃,参照ChP 2020)
  • 溶解度测试:水溶性(≥10mg/mL,25℃)
纯度测定:
  • 比旋光度:-290°至-315°(参照USP 〈781〉)
  • 紫外吸收率:UV法检测(λ=230nm,Ep1%≥320)
杂质分析:
  • 有关物质:HPLC法检测杂质A/B/C(≤0.5%,参照EP 2.2.29)
  • 重金属残留:铅含量(≤10ppm,参照ChP 0821)
残留溶剂检测:
  • 甲醇残留:GC法(≤3000ppm,参照USP 〈467〉)
  • 乙酸乙酯残留:≤5000ppm
微生物限度:
  • 总细菌计数:≤1000CFU/g(参照EP 2.6.12)
  • 霉菌和酵母菌:≤100CFU/g
稳定性测试:
  • 加速稳定性:40℃/75%RH下含量变化(±5%,参照ICH Q1A)
  • 光稳定性:光照试验后杂质增加(≤0.2%)
含量均匀度:
  • 片剂含量变异:RSD≤6.0%(参照USP 〈905〉)
  • 胶囊填充均匀性:重量差异(±7.5%)
溶出度测定:
  • 片剂溶出率:30分钟≥80%(参照ChP 0931)
  • pH依赖性测试:不同介质溶出曲线
颗粒特性检验:
  • 粒径分布:激光衍射法(D90≤50μm)
  • 堆密度:≥0.45g/cm³

检测范围

1. 阿莫西林原料药: 纯粉末状三水合物结晶,重点检测结晶度、残留溶剂和水分含量

2. 阿莫西林片剂: 素片或包衣片形式,侧重含量均匀度、溶出度和崩解时间

3. 阿莫西林胶囊: 粉末填充胶囊,核心检测填充重量差异、溶出性能和微生物限量

4. 阿莫西林口服悬浊液: 液体悬浮制剂,重点分析pH稳定性、沉降体积比和防腐剂有效性

5. 阿莫西林注射剂: 无菌冻干粉针或溶液,侧重无菌测试、内毒素限量和复溶特性

6. 阿莫西林颗粒剂: 干混悬颗粒,核心检测粒径分布、水分含量和溶解速率

7. 阿莫西林/克拉维酸复方制剂: 复方片剂或液体制剂,重点检测两组分比例、相容性和杂质剖面

8. 阿莫西林肠溶片: 包衣控释片,侧重肠溶衣完整性、释放曲线和酸中稳定性

9. 阿莫西林软胶囊: 液体填充软胶囊,核心检测囊壳完整性、填充量均匀性和氧化稳定性

10. 阿莫西林预混剂: 兽用预混粉末,重点检测混合均匀度、载体兼容性和微生物污染

检测方法

国际标准:

  • USP 〈621〉 色谱法(用于含量和有关物质检测,流动相为磷酸盐缓冲液)
  • EP 2.2.29 高效液相色谱法(采用C18柱,检测波长230nm)
  • ICH Q2(R1) 分析方法验证(涵盖特异性、检测限和定量限)
国家标准:
  • ChP 2020 阿莫西林检测通则(包含熔点测试和水分测定,样品处理时间较短)
  • GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液(用于卡尔费休水分分析,浓度校准更严格)
  • GB/T 5750-2006 生活饮用水标准检验方法(调整用于微生物限度检测,培养温度差异)
方法差异说明:USP色谱法中流动相pH控制较EP宽松,检测限较低;ChP水分测定法与EP相比减少试剂用量;GB微生物检测培养时间比国际标准缩短24小时。

检测设备

1. 高效液相色谱仪: Agilent 1260 Infinity II(检测波长范围190-600nm,流速精度±1%)

2. 紫外可见分光光度计: Shimadzu UV-2600(波长精度±0.5nm,带宽2nm)

3. 气相色谱仪: Thermo Scientific TRACE 1310(检测限0.1ppm,柱温范围40-400℃)

4. 质谱联用仪: Waters Xevo TQ-S(质量范围m/z 50-2000,分辨率30000)

5. 卡尔费休水分测定仪: Metrohm 899 Coulometer(测量范围1ppm-100%,精度±1μg)

6. 激光粒度分析仪: Malvern Mastersizer 3000(粒径范围0.01-3500μm,精度±0.5%)

7. 溶出度测试仪: Distek Dissolution System 2100C(转速范围25-150rpm,温度控制±0.5℃)

8. 差示扫描量热仪: TA Instruments DSC 250(温度范围-90-725℃,升温速率0.1-100℃/min)

9. 微生物培养箱: Memmert INCOmed(温度范围5-60℃,湿度控制±2%)

10. 无菌测试隔离器: Getinge FlexiSafe(HEPA过滤效率99.99%,操作空间0.5m³)

11. 精密天平: Mettler Toledo XS205(称量范围0-220g,精度±0.01mg)

12. 自动滴定仪: Metrohm 905 Titrando(滴定精度±0.001mL,支持卡尔费休法)

13. pH计: Hanna Instruments HI5222(测量范围-2.00-20.00,分辨率0.01)

14. 稳定性试验箱: Binder KBW 240(温度范围-10-100℃,湿度范围10-98%)

15. 傅里叶变换红外光谱仪: PerkinElmer Spectrum Two(波数范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/chengfenjiance/1461.html

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