因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

化学成分定性分析：

• 有机物鉴定：分子结构确认（FTIR谱图匹配度≥95%）、官能团归属（参照USP <467>）
• 无机元素筛查：重金属残留量（Pb≤0.5ppm、As≤0.1ppm）
• 溶剂残留：乙醇含量（≤0.5%，参照ICH Q3C）

• 活性成分浓度：偏差值（±2%，参照ChP 2020）
• 添加剂定量：苯扎氯铵含量（0.01-0.02%，参照EP 10.0）
• 水分测定：Karl Fischer滴定值（≤5%）

• 总需氧菌计数：CFU/mL（≤100，参照ISO 11737）
• 真菌与酵母检测：限度（≤10 CFU/mL）
• 无菌验证：阳性对照符合率（100%）

• pH值测定：范围（5.0-7.0，参照USP <791>）
• 渗透压：摩尔渗透压（280-320 mOsm/kg）
• 粘度检测：流变参数（剪切率1/s下值≥1.2 mPa·s）

• 降解产物：最大允许限度（≤0.1%）
• 工艺杂质：残留溶剂（Class 1溶剂未检出）
• 颗粒物测试：可见异物（符合ChP通则0904）

• 加速稳定性：40°C/75%RH下成分变化（±5%）
• 长期稳定性：25°C/60%RH有效期验证（≥24个月）
• 光照降解评估：UV暴露后吸光度变化（ΔA≤0.03）

• 浸出物检测：塑化剂迁移量（DEHP≤1μg/mL）
• 吸附损失：活性成分回收率（≥98%）
• 密封性验证：泄漏率（≤0.001mL/min）

• 细胞毒性：MTT法存活率（≥80%）
• 过敏原筛查：组胺释放量（≤10ng/mL）
• 眼刺激性：Draize评分（≤1.0）

• 抗菌有效性：Log减少值（≥3.0，参照USP <51>）
• 防腐剂浓度：维持效力（≥MIC值）
• pH影响评估：稳定性范围（5.5-7.5）

• 重金属总量：ICP-MS值（≤10ppm）
• 特定元素：镉含量（≤0.2ppm）、汞含量（未检出）
• 催化剂残留：铂族元素限值（≤5ppb）

检测范围

1. 防腐剂型滴眼液： 含苯扎氯铵或苯氧乙醇配方，重点检测防腐剂残留量及微生物控制效能

2. 人工泪液： 聚乙烯醇或羟丙甲基纤维素基产品，侧重渗透压平衡与粘度稳定性评估

3. 抗生素滴眼液： 如氯霉素或妥布霉素制剂，核心检测活性成分降解杂质及无菌保障

4. 抗炎滴眼液： 激素类如地塞米松配方，专注包材兼容性与光降解产物分析

5. 抗过敏滴眼液： 奥洛他定或酮替芬成分，重点筛查溶剂残留及细胞毒性

6. 维生素补充滴眼液： 维生素A或B族添加物，检测氧化降解限值与元素杂质

7. 干眼症治疗剂： 环孢素或利福霉素制剂，评估稳定性变化及颗粒物控制

8. 青光眼用药： 前列素类如拉坦前列素，侧重pH值影响与防腐效能验证

9. 儿童专用滴眼液： 低剂量配方，检测防腐剂浓度限值及生物安全性

10. 隐形眼镜护理液组分： 滴眼液相容成分，专注浸出物检测与粘度一致性

检测方法

国际标准：

• USP <1225> 药典方法验证（涵盖验证参数如专属性、精密度）
• ISO 10993-5 医疗器械生物评价细胞毒性测试（采用MTT或NRU法）
• ICH Q3D 元素杂质指南（定义元素分类与限值）
• EP 2.2.40 渗透压测定（采用冰点下降法）
• FDA BAM Chapter 23 微生物检测（包括膜过滤法改进）

• ChP 2020 0401 通则无菌检查法（采用直接接种法）
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准引申杂质检测（如重金属ICP-MS法）
• GB/T 16886-2022 医疗器械生物学评价（细胞毒性Draize评分替代）
• YY/T 0681 滴眼剂包装系统密封性（真空衰减法差异说明）
• GB 5009 系列食品添加剂方法引申（如防腐剂HPLC法）

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.001μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Fisher ISQ 7000（质量范围10-2000m/z，分辨率≥60,000）

3. 电感耦合等离子体质谱仪： PerkinElmer NexION 2000（元素检测限≤0.1ppb，动态范围10^9）

4. 傅里叶变换红外光谱仪： Bruker ALPHA II（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

5. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

6. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.001）

7. 渗透压仪： Advanced Instruments Model 3320（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）

8. 旋转粘度计： Brookfield DV2T（扭矩范围0-100mN·m，剪切率0.1-1000s⁻¹）

9. 生物安全柜： Esco Airstream AC2-4S1（洁净度Class 100，风速0.4m/s）

10. 微生物培养箱： Memmert IPP 110（温度范围0-70°C，控制精度±0.1°C）

11. 离心机： Eppendorf 5810R（转速100-20,000rpm，容量4×100mL）

12. 稳定性试验箱： Binder KBF 720（温湿度范围10-70°C/10-95%RH）

13. 颗粒计数器： Pamas S4031 GO（粒径检测0.5-200μm，精度±3%）

14. 密封性测试仪： PTI VeriPac 455（泄漏检测下限0.05μm）

15. 细胞培养系统： Thermo Scientific Heracell VIOS（CO₂控制0-20%，温度稳定性±0.2°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。